Seminar 3/2026 เรื่อง Intensive Analytical Method Validation: Chemical and Microbiological Approach วันพุธที่ 19 - วันพฤหัสบดีที่ 20 สิงหาคม 2569

การประชุมวิชาการ ครั้งที่ 3/2569

เรื่อง Intensive Analytical Method Validation: Chemical and Microbiological Approach

วันพุธที่ 19 - วันพฤหัสบดีที่ 20 สิงหาคม 2569 ณ โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ

หลักการและเหตุผล

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา จำเป็นต้องใช้วิธีวิเคราะห์ทดสอบที่น่าเชื่อถือ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง แม่นยำ และสอดคล้องกับเกณฑ์มาตรฐานสากล วิธีวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวจึงจำเป็นต้องดำเนินการทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation & Verification) ในทุกหัวข้อการวิเคราะห์ทดสอบ ทั้งทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยา ตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาสูตรตำรับ การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตลอดจนการศึกษาความคงสภาพ

ปัจจุบันข้อกำหนดและแนวทางการตรวจสอบความถูกต้องสากลได้ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่ โดยมีการประกาศใช้เกณฑ์ ICH guideline ได้แก่  ICHQ2(R2) Validation of Analytical Procedure และ ICH Q14 Analytical Procedure Development ซึ่งมุ่งเน้นการนำแนวคิดการบริหารจัดการความเสี่ยงและการพัฒนาวิธีวิเคราะห์เชิงระบบ มาใช้ตลอดวงจรชีวิตของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Lifecycle Management) ห้องปฏิบัติการในอุตสาหกรรมยาจึงจำเป็นต้องทำความเข้าใจลักษณะเฉพาะ (Characteristics) และข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลงไป เพื่อให้นำแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดไปประยุกต์ใช้ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

นอกจากความท้าทายทางเคมีวิเคราะห์แล้ว งานทางด้านจุลชีววิทยาก็มีความสำคัญอย่างยิ่ง การทำความเข้าใจเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการทำความเหมาะสมของวิธีทดสอบ (Suitability Testing) ทั้งสำหรับการแจงนับจำนวนจุลินทรีย์ (Microbial Enumeration Test, USP <61>)  และการทดสอบหาเชื้อจุลินทรีย์เฉพาะเจาะจง (Test for Specified Microorganisms , USP <62>) จึงเป็นหัวใจสำคัญ เพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา

เมื่อมีการส่งมอบหรือโอนย้ายวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วจากห้องปฏิบัติการหนึ่งไปยังอีกห้องปฏิบัติการหนึ่ง (เช่น จากหน่วยงานวิจัยและพัฒนา ไปยังหน่วยงานควบคุมคุณภาพ) กระบวนการถ่ายโอนวิธีวิเคราะห์ เป็นขั้นตอนวิกฤตที่ต้องมีการวางแผนเพื่อก้าวข้ามความท้าทายและอุปสรรคทางเทคนิคต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการปลายทางจะสามารถดำเนินการทดสอบได้อย่างถูกต้องและให้ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือตามมาตรฐาน USP<1224>Transfer of Analytical Procedures

สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) เล็งเห็นถึงความสำคัญในการบูรณาการองค์ความรู้ทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยาเข้าด้วยกัน จึงจัดให้มีการประชุมวิชาการนี้ขึ้น เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถมองเห็นภาพรวม เข้าใจข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Pitfalls) และสามารถนำหลักการไปประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงานจริงได้อย่างราบรื่นและถูกต้องตามหลักเกณฑ์สากล

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

1. เพื่อให้การดำเนินงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบของห้องปฏิบัติการ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ และเข้าใจหลักการ ข้อกำหนด และแนวปฏิบัติในการทำ Analytical Method Validation, Verification และ Microbiological Suitability Testing

2. เพื่อเข้าใจความหมาย ความสำคัญ และแนวทางการแก้ไขปัญหา/ความท้าทายในกระบวนการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ (Analytical Method Transfer) ระหว่างห้องปฏิบัติการ

3. เพื่อเรียนรู้และเท่าทันประสบการณ์การพบข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Pitfalls) ในการทำ Analytical Method Validation และ Microbiological Suitability Testing

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงานและฝ่ายต่างๆ ดังนี้: ผู้บริหาร, ฝ่ายประกันคุณภาพ, ฝ่ายควบคุมคุณภาพ, ฝ่ายวิจัยและพัฒนา, ฝ่ายขึ้นทะเบียนตำรับยา, ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป

ระยะเวลาการฝึกอบรม

วันพุธที่ 19 สิงหาคม – วันพฤหัสบดีที่ 20 สิงหาคม 2569  เวลา 09.00 – 16.30 น.

สถานที่

โรงแรมแอมบาสซาเดอร์  สุขุมวิท 11  กรุงเทพฯ

วิทยากร

1. รศ.ดร.ภก.วรสิทธิ์ วงศ์สุทธิเลิศ  คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

2. รศ.ดร.ภก.บดินทร์ ติวสุวรรณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

3. ผศ.ดร.ภก.จตุรงค์ ประเทืองเดชกุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

4. ดร.ภญ.สุภาณี ดวงธีรปรีชา  สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

5. ภญ.พร้อมพร จำนงธนาโชติ บริษัท บี.กริม. ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด

6. ภญ.แคทลียา นิรังสรรค์ องค์การเภสัชกรรม

7. ภญ.นพวรรณ  อังกูรศันสนีย องค์การเภสัชกรรม

8. ภก.ชัยวัฒน์ อนันตสิทธิ์สกุล องค์การเภสัชกรรม

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุม วิชาการครั้งนี้ จะได้ 11.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ค่าลงทะเบียน

• ลงทะเบียนและชำระเงินระหว่างวันที่ 26 มิถุนายน - 26 กรกฎาคม 2569    

  • สมาชิก TIPA        4,280  บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) 
  • บุคคลทั่วไป         5,350  บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)  

• ลงทะเบียนและชำระเงินระหว่างวันที่  27 กรกฎาคม - 14 สิงหาคม 2569  

  • สมาชิก TIPA        5,564  บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) 
  • บุคคลทั่วไป         6,634  บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)  

วิธีชำระค่าลงทะเบียน

1. ชำระผ่านวิธีการโอนเงินเข้าบัญชี

• • บัญชีธนาคาร: ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ

  • ชื่อบัญชี: สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

  • เลขที่บัญชี 0422820311

2. ชำระผ่าน QR CODE Payment ระหว่างขั้นตอนการลงทะเบียน หากเลือกชำระด้วยวิธีนี้จะต้องชำระขณะลงทะเบียนเลย ไม่สามารถชำระในภายหลังได้

กำหนดการประชุมวิชาการ
เรื่อง  Intensive Analytical Method Validation: Chemical and Microbiological Approachโรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ

วันพุธที่ 19 สิงหาคม 2569

8.00 – 8.50 น.                 ลงทะเบียน

8.50 – 9.00 น.                 นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) กล่าวต้อนรับและเปิดงาน

9.00 – 10.00 น.               Navigating the New Era: Deep Dive into ICH Q2(R2) & ICH Q14 Guidelines

รศ.ดร.ภก. บดินทร์ ติวสุวรรณ 

คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

ภญ. พร้อมพร จำนงธนาโชติ 

บริษัท บี.กริม ฟาร์ม่า (ประเทศไทย) จำกัด

10.00 – 10.30 น.             พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10.30 – 12.00 น.             Mastering Analytical Method Validation: Core Characteristics & Regulatory Demands

ภญ. ดร. สุภาณี  ดวงธีรปรีชา

อดีตเภสัชกรเชี่ยวชาญด้านคุณภาพและความปลอดภัย

สำนักยาและวัตถุเสพติด  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

12.00 – 13.00 น.             รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า

13.00 – 15.00 น.             Real-World Application & Best Practices in Analytical Method Validation 

- Core Testing Applications: Identification, Assay, and Dissolution

- Impurities Control: Organic Impurities and Degradation Products

- Production-related: Cleaning Validation

- Documentation Practices: Analytical Method Protocol and Report

ภญ. แคทลียา  นิรังสรรค์

องค์การเภสัชกรรม

ภก. ชัยวัฒน์ อนันตสิทธิ์สกุล

องค์การเภสัชกรรม

15.00 – 15.30 น.             พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.30 – 16.30 น.             The Validation Sequel: Verification & Analytical Method Transfer

ภญ. นพวรรณ  อังกูรศันสนีย

องค์การเภสัชกรรม

วันพฤหัสบดีที่ 20 สิงหาคม 2569

9.00 – 10.30 น.               Elemental Impurities Unleashed: Principles, Risk, and Validation Control

รศ.ดร.ภก. วรสิทธิ์ วงศ์สุทธิเลิศ

คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

รศ.ดร.ภก. บดินทร์ ติวสุวรรณ

คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

10.30 – 11.00 น.             พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

11.00 – 12.00 น.             The Validation Trap: Common Errors & Practical Remedies

ภญ. พร้อมพร จำนงธนาโชติ 

บริษัท บี.กริม ฟาร์ม่า (ประเทศไทย) จำกัด

12.00 – 13.00 น.             รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า

13.00 – 15.00 น.             Microbiological Method Validation: Ensuring Suitability for Counting & Specified Test Methods

ผศ.ดร.ภก. จตุรงค์ ประเทืองเดชกุล

คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

15.00 – 15.30 น.             พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.30 – 16.30 น.             Spotlight on Your Cases: Review and Q&A

ทีมวิทยากรผู้บรรยาย