TIPA-ลงทะเบียน

ขณะนี้ระบบลงทะเบียน online ได้ปิดรับการลงทะเบียนแล้ว

การประชุมวิชาการเรื่อง Practical implementation of computerized system validation : step by step และ การประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2567 วันอังคารที่ 19 -วันพุธที่ 20 มีนาคม 2567

หลักการและเหตุผล

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (computerized systems) เข้ามามีบทบาทต่ออุตสาหกรรมการผลิตยา และมีแนวโน้มที่จะเพิ่มบทบาทขึ้นอย่างต่อเนื่อง จึงมีความจำเป็นที่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการยาต้องเข้าใจข้อกำหนดและ แนวทางปฏิบัติต่อระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์เหล่านี้ เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดและหลักเกณฑ์ GMP (computerized systems compliance) การนำระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ ตั้งแต่ การวางแผนการผลิต การจัดซื้อ การบริหารคลังวัสดุ สินค้า กระบวนการผลิต ระบบสนับสนุนการผลิต การควบคุมคุณภาพ การจัดส่ง การประกันคุณภาพ ระบบคุณภาพและการปล่อยผ่านยาเพื่อจำหน่าย ใช้แทนการดำเนินการด้วยบุคลากรต้องไม่มีผลกระทบทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์ การ ควบคุมกระบวนการ หรือการประกันคุณภาพลดลง และต้องไม่เพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของ กระบวนการ

การจัดการระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ ต้องควบคุมไม่ให้ระบบคอมพิวเตอร์เกิดความผิดพลาด จนส่งผลกระทบต่อประ สิทธิภาพ คุณภาพ ของยาที่ผลิต และส่งผลต่อเนื่องกระทบต่อความปลอดภัย ในการใช้ยาของผู้บริโภค ทั้งโดยตรง และโดยอ้อม เพื่อให้ผู้ปฏิบัติการในอุตสาหรรมยาได้เรียนรู้จากผู้ที่มีประสบการณ์ในการปฏิบัติงานจริงในโรงงานผลิตยามาให้ความรู้ข้อเสนอแนะแนวทางในการปฏิบัติ รวมถึงอธิบายข้อกำหนดต่าง ๆ เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมได้ นำไปปรับใช้กับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในการผลิตและระบบคุณภาพ ให้สอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๙ ภาคผนวก ๑๐( PIC/S GMP Annexes 11) FDA CFR 21 part 11 และ GAMP 5 โดยวิทยากรจากผู้ มี ประสบการณ์ ปฏิบัติจริงมาแนะแนวทางปฏิบั ติเพื่อให้ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์สอดคล้องกับข้อกำหนด เหล่านี้เช่น การใช้ risk assessment การจัดหาและคัดเลือกผู้ให้บริ การระบบ คอมพิวเตอร์ การดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง การจัดการข้อมูลจากระบบ คอมพิวเตอร์รวมถึงความสอดคล้องต่อหลัก การ data integrity ผู้เข้าอบรมจะได้เรียนรู้จากตัวอย่างจริงของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ต่าง ๆ สามารถนำแนวทางปฏิบัติกลับไปประยุกต์ใช้ในองค์กรของตนเองได้

ฃ

วัตถุประสงค์การเรียนรู้ (Learning Objective)

· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวกับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์

· เพื่อเรียนรู้แนวทางปฏิบัติในการจัดการระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการวางแผนในการเริ่มวางระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์

· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการประเมินความความเสี่ยงของระบบที่ใช้เคอมพิวเตอร์

· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจ spreadsheet validation

· เพื่อเรียนรู้ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในกระบวนการผลิต การควบคุมคลังสินค้า การควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

· ผู้บริหาร ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ฝ่ายจัดซื้อ ผู้ดูแลระบบสารสนเทศ ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้บริการจำหน่ายเครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ใช้ระบบคอมพิวเตอร์ และผู้สนใจ

ระยะเวลาการฝึกอบรม

วันอังคารที่ 19 - วันพุธที่ 20 มีนาคม 2567 เวลา 9.00 น. – 17.00 น. สถานที่ โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ

เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-001-03-2567

ค่าลงทะเบียน

ภายในวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2567 สมาชิก TIPA คนละ 2,140 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )

บุคคลทั่วไป คนละ 3,210 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม )

ตั้งแต่ 16 กุมภาพันธ์ 2567 สมาชิก TIPA คนละ 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )

บุคคลทั่วไป คนละ 4,280 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม )

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ

บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 11 มีนาคม 2567

กำหนดการประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2567 และประชุมวิชาการเรื่อง

Practical implementation of computerized system validation : step by step

19 มีนาคม 2567

9:00 – 9:0 5 นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) กล่าวต้อนรับ

9:05 – 9:40 ประชุมใหญ่สามามัญประจำปี พ.ศ.2567 ( สมาชิกเข้าร่วมไม่น้อยกว่า 50 คน )

ระเบียบวาระที่ 1 แจ้งเพื่อทราบ

ระเบียบวาระที่ 2 รับรองรายงานการประชุมใหญ่สามัญประจำปี พ.ศ.2566

ระเบียบวาระที่ 3 แถลงกิจกรรมการดำเนินงานของสมาคมในรอบปี 2566

ระเบียบวาระที่ 4 แถลงบัญชีรายรับ รายจ่าย งบการเงิน และบัญชีงบดุลของปี 2566 ให้สมาชิกรับรอง

ระเบียบวาระที่ 5 แต่งตั้งผู้สอบบัญชี

ระเบียบวาระที่ 6 เรื่องอื่น ๆ ( ถ้ามี )

9:40-10:10 รับรางวัล IPIC 2023

10:10-10:40 พักและชมการแสดงสินค้า

10:40-12:00 Introduction to computerized systems compliance

ภญ.กุลภา จิรางกูร

ที่ปรึกษางานระบบคุณภาพ

12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า

13:00-15:00 Computerized system validation: Step to approach

ภญ.วิไล กวีวงศ์วรนันท

ผู้อำนวยการประกันคุณภาพ บริษัทสยามเภสัช

15:00-15:30 พักและชมการแสดงสินค้า

15:30-17:00 Computerized system validation: Step to approach ( cont’d)

ภญ.วิไล กวีวงส์วรนันท

ผู้อำนวยการประกันคุณภาพ บริษัทสยามเภสัช

20 มีนาคม 2567

9:00 -10:00 Spreadsheet validation

ภญ.เกศินี แสงจันทร์

ผู้จัดการคุณภาพ บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

10:00-10:30 พักและชมการแสดงสินค้า

10:30-12:00 Spreadsheet validation ( cont’d )

12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยง

13:00-15:00 Practical implementation of CSV : step by step

ภญ.สิริลักษณ์ บัวเจริญ

หัวหน้าแผนกวิเคราะห์ 2 กองการควบคุมคุณภาพ 2