หลักการและเหตุผล

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( process validation ) เป็นหนึ่งในกิจกรรมสำคัญทผู้ผลิตยา ต้องดำเนินการตาม GMP ซึ่งรายละเอียดกำหนดไว้ในภาคผนวก 14 การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 หรือ PIC/S GMP annex 15 ( qualification and validation ) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการประยุกต์ใช้กับการผลิตยารูปแบบต่าง ๆ โดยครอบคลุมถึงกระบวนการใหม่ กระบวนการที่มีการดัดแปลงภายหลัง และกระบวนการที่ดำเนินการอยู่ โดยต้องพิสูจน์ว่ากระบวนการผลิตนั้น ลักษณะเชิงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ( quality attribute ) และพารามิเตอร์ของกระบวนการ ( process parameters ) ยังคงอยู่อย่างสม่ำเสมอ ซึ่งสร้างความเชื่อมั่นต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอาจดำเนินการในรูปแบบดั้งเดิม ( traditional process validation )  แบบการตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง ( continuous process verification ) และแบบลูกผสม ( hybrid ) ไม่ว่าจะใช้การตรวจสอบกระบวนการในรูปแบบไหนก็ตาม ต้องตรวจสอบยืนยันกระบวนการที่ดำเนินอยู่ระหว่างวงจรชีวิต ( ongoing process verification during lifecycle ) เพื่อตรวจติดตาม ( monitor ) คุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่า สถานะการควบคุมยังคงรักษาไว้ตลอดช่วงของวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ด้วยการประเมินแนวโน้มของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง

การจะบรรลุสัมฤทธิ์ผลตามวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และมีความสเถียรภาพของกระบวนอย่างสม่ำเสมอ  ผู้ผลิตต้องมีองค์ประกอบเรื่องความรู้ ความเข้าใจใน ข้อกำหนดกระบวนการผลิต คุณภาพผลิตภัณฑ์ การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์  การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ การวิเคราะห์แนวโน้มของกระบวนการ และที่สำคัญที่ต้องตระหนักคือการทำงานและบทบาทหน้าที่ความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงานต้องร่วมมือกันให้เกิดสำเร็จในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดของการตรวจสอบความถูกต้อง

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การกำหนดและควบคุม CQA และ CPP

·      เพื่อเรียนรู้การประยุกต์ใช้หลักการ QRM ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

·      เพื่อเรียนรู้และประยุกต์ใช้การวิเคราะห์แนวโน้มของกระบวนการ เพื่อปรับปรุงแก้ไขกระบวนการได้ท่วงทันเวลา

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการทำงานร่วมกันของแต่ละหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

·      เพื่อเรียนรู้และประยุกต์ใช้ ongoing process verification during lifecycle

วิทยากร :

• ภญ. วิไล กวีวงค์วรนันท. ผู้อำนวยการส่วนงานประกันคุณภาพ บริษัท สยามเภสัช จำกัด
•  ดร. ภญ. นภาสินี อักษรแก้ว Chief of formulation development, Pharma Neuva Co.,Ltd.
• ภญ. รุ่งนภา อัมรินทร์นุเคราะห์ บริษัท อินแพค ฟาร์มา จำกัด
• ภญ.ฉวีวรรณ บุญเต็ม หัวหน้าแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
• ภญ. สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ ผู้จัดการแผนกผลิต บริษัท โอลิค(ประเทศไทย) จำกัด
• ภญ.ศุภณัฐ เตชะกัมพลสารกิจ ผู้จัดการแผนกพัฒนาผลิตภัณฑ์ บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด
• ศรัญญา สุรภาพวดี ผู้จัดการแผนกวิศวกรรม บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม  ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงานดังนี้

ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/GMP และผู้สนใจทั่วไป  

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้  10.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-018-11-2566

ค่าลงทะเบียน

• สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)   4,280บาท  ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )
• บุคคลทั่วไป                                                       5,350 บาท  ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อบัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

กำหนดการประชุม

8 พฤศจิกายน 2566                                                                                     

8:00 – 9:00            ลงทะเบียน

9:00 – 10:30          Process validation regulatory requirements.               

                              ภญ.วิไล กวีวงค์วรนันท

                              ผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท สยามเภสัช จำกัด   

10:30 – 11:00        พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

11:00 – 12:00        Quality by Design ( QbD) : concept to practice

                              ดร.ภญ.นภาสินี อักษรแก้ว   

                              Chief of formulation development , Pharma nueva CO,,Ltd                                  

 12:00 -13:00         พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า                        

 13:00 – 14:00       Application of QRM for process validation

                              ภญ.รุ่งนภา อัมรินทร์นุเคราะห์  ผู้จัดการโรงงาน บริษัท อินแพค ฟาร์มา จำกัด

 14:00- 14:45         Multidisciplinary team for PV success factor

                               ภญ.วิไล กวีวงค์วรนันท

14:45 – 15:15         พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15:15 – 16:15         Statistics in process validation and trend analysis

                               ภญ.ฉวีวรรณ บุญเต็ม หัวหน้างานแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

9 พฤศจิกายน 2566

09.00-10:30            Technology transfer : establish scope and critical process parameter

                               ภญ.สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ ผู้จัดการแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย​)จำกัด

                               ภก.ศุภณัฐ เตชะกัมพลสารกิจ

                               ผู้จัดการแผนกพัฒนาผลิตภัณฑ์ บริษัท โอลิค (ประเทศไทย​) จำกัด

10:30-11:00            พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

11:00-12:00            Technology transfer : strategic qualification of equipment

                               ศรัญญา สุรภาพวดี

                               ผู้จัดการแผนกวิศวกรรม บริษัท โอลิค (ประเทศไทย​)  จำกัด

                               ภญ.สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ

                               ผู้จัดการแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย​)  จำกัด

12:00 - 13:00         พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า             

13:00-14:45            Technology transfer : process performance qualification and control strategy in product commercialization

                               ภญ.สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ

                               ผู้จัดการแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย​)  จำกัด

                               ภก.ศุภณัฐ เตชะกัมพลสารกิจ

                               ผู้จัดการแผนกพัฒนาผลิตภัณฑ์ บริษัท โอลิค (ประเทศไทย​)  จำกัด

14:45 –15:15          พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15:15 - 16:15          Ongoing  process verification during lifecycle

                               ภญ.ฉวีวรรณ บุญเต็ม

                               หัวหน้างานแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย ) จำกัด