ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
การประชุมวิชาการ เรื่อง Breakthrough sterile product manufacturing challenges from regulatory to reality
หลักการและเหตุผล
การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาชีววัตถุ ตาม GMP มีข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมจากการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อซึ่งกำหนดรายละเอียดในภาคผนวก 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ ( annex 1 manufacture of sterile medicinal products ) ตามประกาศกระทรวงกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีกีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน โดยต้องเน้นทักษะ การฝึกอบและทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เคร่งครัดตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดไว้ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว กระบวนการทุกขั้นตอนมีความสำคัญตั้งแต่การออกแบบ การควบคุม และการตรวจติดตา(monitoring ) เพื่อธำรงไว้ซึ่งความสม่ำเสมอของคุณภาพยาที่ผลิต การป้องกันปนการเปื้อนจากอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน เริ่มตั้งการออกแบบระบบสนับสนุนการผลิต เครื่องมือ และกระบวนการในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะการปนเปื้อน อนุภาค และจุลินทรีย์ ไพโรเจน ในผลิตภัณฑ์ยา
EU GMP ได้ออกร่างข้อกำหนด annex 1 (manufacture of sterile products ) และคาดว่าจะประกาศใช้กลางปี 2565 ซึ่งจะมีผลกับ PIC/S GMP ในเวลาถัดไป annex 1 ที่จะประกาศใช้มีการเปลี่ยนแปลงมากมายโดยใช้หลักการจัดการความเสี่ยง เช่น มุ่งเน้นใช้แทคโนโลยีใหม่ในการผลิตเพื่อป้องกันการปนเปื้อน การควบคุมการปนเปื้อนต้องมี ยุทธศาสตร์ในการควบคุมการปนเปื้อน ( contamination control strategy )และ
ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองก่อนใช้และทันทีหลังจากการกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม (Pre -use Post sterilisation Integrity Testing ; PUPSIT )
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
- เพื่อให้เข้าใจหลักการผลิตยาปราศจากเชื้อและการเปลี่ยนปผลงของ annex 1
- เพื่อเตรียมความพร้อมของการปฏิบัติตามannex 1 Manufacture of sterile products
- เพื่อเรียนรู้การวางแผน contamination control strategy ในควบคุมการปนเปื้อน อนุภาค จุลชีพ และไพโรเจน พร้อมการตรวจติดตาม
- เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองที่ถูกต้องและการแก้ไขปัญหา
- เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือหรือเทคโนโลยีในการผลิตเพื่อป้องกันการการปนเปื้อน
วิทยากร
· Dr.Jean-Denis Mallet
Advisory broad member of European Complance Academy (ECA)
Former head of the French Inspection Department AFSSAPS
- ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรทยางกูร
ผู้อำนวยการโครงการจัดตั้ง ศูนย์พัฒนาอุตสาหกรรมชีวภาพ มหาวิทยาลัยมหิดล
- Somasundaram G. (Som)
Senior Technical Consultant, Process Solution, Merck
- ยุทธนา พาทีเพราะ
ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุงบริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ
- ดร.ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล
ผู้อำนวยการวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย
- พูนลาภ ศิริสุข
ผู้จัดการทางเทคโนโลยี บริษัท เมอร์ค จำกัด
- ภก.วศิน ปาละบุญมา
Sterility Assurance Section Manager บริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ
- ภญ.ตุลยลักษณ์ อู๋ไพจิตร
ผู้จัดการฝ่ายเทคโนโลยีการผลิต บริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ
- ภญ.วรนุช สุกสดเขียว
ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท ไบโอเนต-เอเชีย จำกัด
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรมได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้
ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ และชีววัตถุ
เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 10.5หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
ระยะเวลาการฝึกอบรม วันอังคารที่ 13 - วันพุธที่ 14 กันยายน 2565 เวลา 09.00 น. – 16.30 น. ณ โรงแรมแอมบาสเดอร์ สุขุมวิท
ค่าลงทะเบียน
สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) 3,210 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )
บุคคลทั่วไป 4,280 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )
ค่าลงทะเบียนนี้เป็นค่าลงทะเบียนสุทธิรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้วตามคำสั่งกรมสรรพากรที่ ทป,4/2528 ข้อ 8(2) สมาคม จึงไม่อยู่ในข่ายที่ต้องถูกหักภาษี ณ ที่จ่าย 3 %
เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1
ช่องทางติดต่อ โทรมือถือ 085-1910011 หรือ Line @TIPA หรือ email : info@tipa.or.th