TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

การประชุมวิชาการ เรื่อง Breakthrough sterile product manufacturing challenges from regulatory to reality
หลักการและเหตุผล
          การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาชีววัตถุ ตาม GMP มีข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมจากการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อซึ่งกำหนดรายละเอียดในภาคผนวก 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ ( annex 1 manufacture of sterile medicinal products ) ตามประกาศกระทรวงกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีกีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559  เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน โดยต้องเน้นทักษะ การฝึกอบและทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เคร่งครัดตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดไว้ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว กระบวนการทุกขั้นตอนมีความสำคัญตั้งแต่การออกแบบ การควบคุม และการตรวจติดตา(monitoring ) เพื่อธำรงไว้ซึ่งความสม่ำเสมอของคุณภาพยาที่ผลิต การป้องกันปนการเปื้อนจากอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน เริ่มตั้งการออกแบบระบบสนับสนุนการผลิต เครื่องมือ และกระบวนการในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะการปนเปื้อน อนุภาค และจุลินทรีย์ ไพโรเจน ในผลิตภัณฑ์ยา 
          EU GMP ได้ออกร่างข้อกำหนด annex 1 (manufacture of sterile products ) และคาดว่าจะประกาศใช้กลางปี 2565 ซึ่งจะมีผลกับ PIC/S GMP ในเวลาถัดไป  annex 1 ที่จะประกาศใช้มีการเปลี่ยนแปลงมากมายโดยใช้หลักการจัดการความเสี่ยง เช่น มุ่งเน้นใช้แทคโนโลยีใหม่ในการผลิตเพื่อป้องกันการปนเปื้อน การควบคุมการปนเปื้อนต้องมี ยุทธศาสตร์ในการควบคุมการปนเปื้อน ( contamination control strategy )และ
ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองก่อนใช้และทันทีหลังจากการกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม (Pre -use Post sterilisation Integrity Testing ; PUPSIT )

วัตถุประสงค์การเรียนรู้
  • เพื่อให้เข้าใจหลักการผลิตยาปราศจากเชื้อและการเปลี่ยนปผลงของ annex 1
  • เพื่อเตรียมความพร้อมของการปฏิบัติตามannex 1 Manufacture of sterile products
  • เพื่อเรียนรู้การวางแผน contamination control strategy ในควบคุมการปนเปื้อน อนุภาค จุลชีพ และไพโรเจน พร้อมการตรวจติดตาม
  • เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองที่ถูกต้องและการแก้ไขปัญหา
  • เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือหรือเทคโนโลยีในการผลิตเพื่อป้องกันการการปนเปื้อน

วิทยากร 
  • ·      Dr.Jean-Denis Mallet

  •     Advisory broad member of European Complance Academy (ECA) 

  •      Former head of the French Inspection Department AFSSAPS

  • ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรทยางกูร
        ผู้อำนวยการโครงการจัดตั้ง ศูนย์พัฒนาอุตสาหกรรมชีวภาพ มหาวิทยาลัยมหิดล
  • Somasundaram G. (Som)
        Senior Technical Consultant, Process Solution, Merck
  • ยุทธนา พาทีเพราะ
        ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุงบริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ
  • ดร.ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล
        ผู้อำนวยการวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย
  • พูนลาภ ศิริสุข 
        ผู้จัดการทางเทคโนโลยี บริษัท เมอร์ค จำกัด
  • ภก.วศิน ปาละบุญมา
        Sterility Assurance Section Manager บริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ
  • ภญ.ตุลยลักษณ์ อู๋ไพจิตร
        ผู้จัดการฝ่ายเทคโนโลยีการผลิต บริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ
  • ภญ.วรนุช สุกสดเขียว
        ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท ไบโอเนต-เอเชีย จำกัด

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรมได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ 
ผู้บริหาร  ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ  ผลิต   วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  และผู้สนใจทั่วไป ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ และชีววัตถุ

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้  10.5หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ระยะเวลาการฝึกอบรม  วันอังคารที่ 13 - วันพุธที่ 14 กันยายน 2565   เวลา 09.00 น. – 16.30 น.     ณ โรงแรมแอมบาสเดอร์ สุขุมวิท

ค่าลงทะเบียน
สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) 3,210 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )
บุคคลทั่วไป 4,280 บาท  ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )
ค่าลงทะเบียนนี้เป็นค่าลงทะเบียนสุทธิรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้วตามคำสั่งกรมสรรพากรที่ ทป,4/2528 ข้อ 8(2) สมาคม จึงไม่อยู่ในข่ายที่ต้องถูกหักภาษี ณ ที่จ่าย 3 %

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

ช่องทางติดต่อ โทรมือถือ 085-1910011 หรือ Line @TIPA หรือ email : info@tipa.or.th