TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

หลักสูตรประกาศนียบัตรทางเภสัชกรรมอุตสาหการ สาขาการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

ประกาศนียบัตรวิชาชีพเภสัชกรรม

 

๑. ชื่อหลักสูตร           

ชื่อภาษาไทย                หลักสูตรการฝึกอบรมระยะสั้นทางเภสัชกรรมอุตสาหการ

ชื่อภาษาอังกฤษ            Short Course Training Program in Industrial Pharmacy

 

๒. ชื่อประกาศนียบัตร

ชื่อภาษาไทย                ประกาศนียบัตรวิชาชีพเภสัชกรรม (สาขาการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ)

ชื่อภาษาอังกฤษ            Certificate in Pharmacy (Quality Risk Management)

 

๓. หน่วยงานที่รับผิดชอบ

          .๑ วิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย

          ๓.๒ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

 

๔. ปรัชญาและวัตถุประสงค์ของหลักสูตร

  ปรัชญาหลักสูตร

          ผู้ผลิตยาต้องมีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตมีความเหมาะสมสำหรับจุดมุ่งหมายในการใช้ ถูกต้องตามข้อกำหนดในทะเบียนตำรับยาหรือตามการอนุญาตทดสอบผลิตภัณฑ์ยาในมนุษย์ และไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคอันเนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาไม่มีคุณภาพ ประสิทธิศักย์ หรือความปลอดภัยเพียงพอ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพนี้เป็นความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูงซึ่งต้องอาศัยความมีส่วนร่วมของทุกฝ่ายและทุกระดับในองค์กร ตลอดจนผู้ส่งมอบสินค้าหรือบริการให้องค์กรและผู้กระจายสินค้า

เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพนี้ได้อย่างน่าเชื่อถือ ผู้ผลิตจะต้องมีระบบคุณภาพที่ออกแบบอย่างเหมาะสมและนำไปปฏิบัติอย่างถูกต้อง โดยควบรวมหลักเกณฑ์และวิธีการทีดีในการผลิต และการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพเข้าด้วยกัน ผู้ผลิตต้องมีความรู้ความเข้าใจในกระบวนการที่เกี่ยวข้อง  ตั้งแต่ การวางแผน การออกแบบกระบวนการตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

          เพื่อให้ผู้เข้าอบรมในหลักสูตรนี้

·      เข้าใจและเรียนรู้หลักการ และกระบวนการ การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

·      ประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพในระบบคุณภาพ ในการวิจัยและพัฒนา การจัดซื้อจัดหาและการจัดการวัสดุในการผลิต การออกแบบพื้นที่การผลิต การจัดซื้อจัดหาและติดตั้งเครื่องมือและระบบสนับสนุนการผลิต การผลิต การควบคุมคุณภาพ และการตรวจประเมิน

·      สามารถจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพอย่างเป็นระบบ

         

๕. กำหนดการเปิดอบรม

20 สิงหาคม ถึง 17 ธันวาคม

 

๖. คุณสมบัติของผู้สมัครเข้ารับการอบรม

๖.๑ เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และ

๖.๒ เป็นผู้มีความประสงค์ในการพัฒนาความรู้ด้านการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management)


๗. การคัดเลือกผู้เข้ารับการอบรม 
ผู้ที่มีคุณสมบัติครบตามข้อ ๖


๘. โครงสร้างหลักสูตร

๘.๑ ระยะเวลาการฝึกอบรม ไม่น้อยกว่า ๑๖ สัปดาห์
๘.๒ จำนวนหน่วยกิตรวม ไม่น้อยกว่า ๑๖ หน่วยกิต แบ่งเป็น

๑) ภาคทฤษฎี ไม่น้อยกว่า ๒ หน่วยกิต
๒) ภาคปฏิบัติ ไม่น้อยกว่า ๑๔ หน่วยกิต

ทั้งนี้กำหนดให้ภาคทฤษฎีมีจำนวนหน่วยกิตละ ๑๕ ชั่วโมง และ ภาคปฏิบัติมีจำนวนหน่วยกิตไม่

น้อยกว่า ๓๐ ชั่วโมง
๘.๓ รายวิชาในหลักสูตร

กำหนดโดยวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการ และสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) โดยทั้งการบรรยายและการฝึกปฏิบัติจะต้องมีระบบและ/หรือกระบวนการที่จะประกันได้ว่าผู้เข้าอบรมจะ ได้รับผลสัมฤทธิ์ (ความรู้และทักษะขั้นต่ำที่กำหนด) ตามเป้าหมายของหลักสูตร

๘.๔ การวัดผลการฝึกอบรม ประกอบด้วย

๑) การประเมินผลระหว่างการฝึกอบรม และ
๒) การนำเสนอผลการปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมาย และ/หรือ

๓) การสอบข้อเขียน และ/หรือ
๔) การประเมินทักษะการปฏิบัติงาน

๘.๕ การสำเร็จการฝึกอบรม

ผู้เข้าอบรมจะต้องผ่านการประเมิน ดังต่อไปนี้

๑) ได้รับคะแนนจากการประเมินผลระหว่างการฝึกอบรมและการนำเสนอผลการปฏิบัติงาน ตามที่ได้รับมอบหมาย ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๗๐

๒) ได้รับคะแนนการสอบข้อเขียนไม่น้อยกว่าร้อยละ ๗๐

๓) ได้รับคะแนนการประเมินทักษะปฏิบัติงานไม่น้อยกว่าร้อยละ ๗๐

๔) ไม่มีพฤติกรรมที่ก่อให้เกิดความเสื่อมเสียหรือมีมลทินมัวหมองในเรื่องจรรยาบรรณวิชาชีพในระหว่างการฝึกอบรม

๙. ค่าใช้จ่ายในการฝึกอบรมรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว  ๒๖,๗๕๐ บาท 

๑๐. กิจกรรมในการฝึกอบรม

กิจกรรมในการฝึกอบรมตลอดหลักสูตร มีจำนวนหน่วยกิต ไม่น้อยกว่า ๑๖ หน่วยกิต แบ่งเป็น ๒ ส่วน คือ

๑๐.๑ ภาคทฤษฎี (๒ หน่วยกิต) บรรยายไม่น้อยกว่า ๓๐ ชั่วโมง เนื้อหาประกอบด้วย

                     - Intoduction to ICH Q9 (๐.๕ ชั่วโมง)  

- General quality risk management (QRM) process (๒.๕ ชั่วโมง) 

- Risk management methodology (๓ ชั่วโมง)  

- Application of QRM: Quality management (deviation, change control, complaint, CAPA) (๓ ชั่วโมง)           

- Application of QRM: Facility, equipment, and utility (๓ ชั่วโมง)       

- Application of QRM: Qualification and validation (๓ ชั่วโมง) 

- Application of QRM: Production and environment monitoring (๓ ชั่วโมง)            

- Application of QRM: Materials management (๑ ชั่วโมง)                   

- Application of QRM: Storage, logistics and distribution (๒ ชั่วโมง)                 

- Application of QRM: Statistical tools (๓ ชั่วโมง)                

- Application of QRM: Product Development (๓ ชั่วโมง)                   

 

๑๐.๒ ภาคปฏิบัติ (๑๔ หน่วยกิต) ไม่น้อยกว่า ๑๔ สัปดาห์ (๔๒๐ ชั่วโมง) ประกอบด้วยการฝึกปฏิบัติ ทักษะพื้นฐานที่จำเป็น

๑. ปฏิบัติงานทักษะด้านการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ในรูปแบบ workshop ครั้งละ ๓ ชั่วโมง จำนวน ๑๑ ครั้ง (รวม ๓๓ ชั่วโมง)  

๒. การฝึกปฏิบัติงานในพื้นที่จริงตามที่ตนสังกัดและ ปฏิบัติงานอยู่หรือตามแหล่งฝึกที่ได้รับการรับรองจากวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย เป็นระยะเวลา ๑๐ สัปดาห์ สัปดาห์ละ ๔๐ ชั่วโมง (รวม ๔๐๐ ชั่วโมง) โดยจะต้องนำเสนอผลการปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมายภายในระยะเวลาที่กำหนด 

. วิธีการชำระค่าใช้จ่ายในการฝึกอบรม

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

ช่องทางติดต่อ โทรมือถือ 085-1910011 หรือ Line @TIPA หรือ email : info@tipa.or.th