หลักการและเหตุผล

            สภาวะแวดล้อมของสถานที่ผลิตมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาที่ผลิต ต้องมีมาตรการปกป้องในกระบวนการผลิต ให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเป็นสาเหตุการปนเปื้อนของ วัตถุตั้งต้น (starting material ) วัสดุการบรรจุ ( packaging material ) และผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะการผลิตยาปราศจากเชื้อ การควบคุมสภาวะแวดล้อมจึงมีความจำเป็นที่จะต้องตรวจติดตามเป็นระยะ (monitoring)  โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยง (risk assessment ) ของการปนเปื้อน ในการกำหนดแผนการสุ่มตัวอย่าง ตำแหน่งที่สุ่ม และการแปรผลที่ได้จากการตรวจติดตาม วิเคราะห์แนวโน้มการปนเปื้อน (trend analysis ) วิเคราะห์หาสาเหตุการปนเปื้อนที่เกินข้อกำหนด  ( root cause analysis ) การจัดการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกัน (Corrective Action Preventive Action; CAPA)  การติดตามประสิทธิผลของ CAPA กระบวนการเหล่านี้ต้องออกแบบและนำไปปฏิบัติอย่างเป็นระบบ

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อให้ทราบข้อกำหนด GMP ในการควบคุมสภาวะแวดล้อม ( environmental monitoring )

·       เพื่อเรียนรู้วิธีการสุ่มตัวอย่างที่ถูกต้อง เหมาะสม

·      เพื่อเรียนรู้การแปรผลการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม

 ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ  ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และผู้สนใจ

วิทยากร :

Mr. Kenny Tay

 South East Asia  Biomonitoring Regional Marketing Manager

Merck Pte Ltd, Singapore

เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการทดสอบจะได้ 1.5  หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง