ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
Webinar 15/2021 ประชุมวิชาการ เรื่อง Vaccine Lot Release Process วันเสาร์ที่ 18 กันยายน 2564 เวลา 10:00-12:00 น.
การสัมมนาออนไลน์ (webinar) ครั้งที่ 15 / 2564
วันเสาร์ที่ 18 กันยายน 2564 เวลา 10:00-12:00 น.
เรื่อง Vaccine Lot Release Process
หลักการและเหตุผล
ผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปซึ่งผลิตด้วยเทคนิคทางเคมีและฟิสิกส์จะมีความสม่ำเสมอของปริมาณยาและมีคุณภาพคงที่ ในขณะที่การผลิตสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและวัตถุทางชีวภาพ เช่น การเพาะเลี้ยงเซลล์หรือการสกัดสารจากสิ่งมีชีวิต โดยที่กระบวนการทางชีวภาพเหล่านี้อาจแสดงความแปรปรวนตามธรรมชาติทําให้ขอบเขตและธรรมชาติของผลิตภัณฑ์มีโอกาสเกิดความเบี่ยงเบนได้ง่าย นอกจากนี้ กระบวนการในการผลิต ยังมีความซับซ้อนและมีการใช้วัตถุดิบที่มีโอกาสของการปนเปื้อนสูง ตัวยาสําคัญซึ่งเป็นสารชีวโมเลกุล จะมีโครงสร้างที่ซับซ้อนจึงทําให้เกิดความเสี่ยง อันเนื่องจากความแปรปรวนหรือความไม่สม่ำเสมอในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยาหรือกระทบต่อความปลอดภัยจากการใช้ยา จึงจําเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพในทุกรุ่นของการผลิตโดยหน่วยงานของรัฐนอกเหนือจากระดับความเข้มงวดของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ที่เพิ่มมากขึ้นในรายละเอียดในทุกขั้นตอนการผลิตเพื่อลดความแปรปรวนให้เหลือน้อย และลดโอกาสเกิดการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้ามในผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงได้ออกกฏกระทรวง เรื่องการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2553 ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๒และกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรมซึ่งผลิต นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๕) ยื่นขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กําหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2555กำหนดยาชีววัตถุ (Biologics)ผลิตภัณฑ์กลุ่มวัคซีน สำหรับมนุษย์และสัตว์ และผลิตชีววัตถุอื่นๆบางประเภทต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
ดังนั้น ผู้ผลิตยาชีววัตถุ เช่นประเภทวัคซีน จึงจำเป็นต้องเรียนรู้ เพื่อให้เกิดความเข้าใจในกระบวนการ ของการรับรองรุ่นการผลิต และการขออนุมัติรุ่นการผลิตจากหน่วยงานภาครัฐ ก่อนการอนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อการจำหน่าย หรือส่งมอบให้ผู้ใช้ต่อไป
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
- เพื่อการเรียนรู้และเข้าใจถึงหลักการ ความสำคัญ ของกระบวนการในการรับรองรุ่นการผลิต และปล่อยผ่านวัคซีนเพื่อการจำหน่าย
- เพื่อเรียนรู้แนวทาง วิธีการบริหารจัดการตลอดจนขั้นตอนในการจัดเตรียมเอกสาร ในฐานะผู้ผลิตวัคซีนหรือยาชีววัตถุ และการตัดสินใจในการปล่อยผ่านวัคซีนเพื่อการจำหน่าย อย่างถูกต้องและเหมาะสม
- เพื่อการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ประสบการณ์ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ ของยาชีววัตถุ (ประเภทวัคซีน) และการนำข้อดี ประโยชน์ที่ได้ของกระบวนการรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ ไปประยุกต์ใช้กับงานการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ของยาอื่นๆ
วิทยากร :
ภญ. พัชรา คูถิรตระการ
ผู้เชี่ยวชาญด้านการแบ่งบรรจุวัคซีนและการขึ้นทะเบียนตำรับของสถาบันวัคซีนแห่งชาติ
ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพและทะเบียนตำรับ บริษัทคินเจน ไบโอเทค จำกัด
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรมได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงานด้านการผลิตวัคซีนยาชีววัตถุ และยาทั่วไป ฝ่ายผลิต ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายประกันคุณภาพ ผู้ตรวจประเมินระบบ GMP / ระบบคุณภาพและผู้สนใจทั่วไป
เภสัชกรที่เข้าอบรมและผ่านทดสอบ จะได้รับ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
วิธีชำระค่าลงทะเบียน
โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้า บัญชีเงินฝากออมทรัพย์ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ เลขที่บัญชี 042-282031-1