หลักการและเหตุผล

          การผลิตยาปราศจากเชื้อ มีข้อกำหนดเพิ่มเติมเป็นพิเศษเพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน ( pyrogen ) ฉนั้นการตรวจสอบไพโรเจน ( pyrogen test )จึงเป็นข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติ ในการตรวจสอบยาที่ผลิตว่าไม่มีสารก่อให้เกิด pyrogenic reaction ก่อนปล่อยผ่าน ( batch release) เพื่อจำหน่าย การทดสอบไพโรเจนที่เป็นมาตรฐานดั้งเดิมใช้การวัดอุณหภูมิของกระต่ายหลังจากที่ฉีดยาไปเพื่อทดสอบว่ากระต่ายมีไข้ขึ้นหรือไม่ ( rabbit test ) และได้เพิ่มการตรวจไพโรเจน ด้วยBacterial Endotoxin Test (BET) หรือที่รู้จักดีว่าเป็น LAL Test ( Limulus Amebocyte Lysate ,LAL )  โดยใช้สารสกัดจากแมงดาทะเลทำปฏิกริยากับ endotoxin  ที่มีในแบคทีเรีย ปัจจุบันได้มีนวัตกรรมใหม่  ใช้ การทดสอบแบบ invitro test ไม่ต้องใช้สัตว์ทดลอง เป็นการทดสอบที่เรียกว่า Monocyte Activation Test (MAT) ซึ่งวิธีดังกล่าวได้กำหนดในตำรายา เพื่อใช้ทดสอบปล่อยผ่านยาได้

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อทราบแนวทางปฏิบัติปัจจุบันของการตรวจสอบไพโรเจน
• เพื่อทราบข้อจำกัดของ LAL test
• เพื่อเรียนรู้หลักการของ Monocyte Activation Test (MAT) และการประยุกต์ใช้
• เพื่อเรียนรู้สารที่ใช้ตรวจสอบไพโรเจนด้วยวิธี MAT

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือเกี่ยวข้องในการจัดซื้อ จัดหาการควบคุม การตรวจสอบไพโรเจน ฝ่ายผลิต

วิทยากร : Mr.Kenny Tay

               SouthEastAsia Biomonitoring Marketing Manager at Merck Pte Ltd, based in Singapore