ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
Webinar 8/2021 ประชุมวิชาการ เรื่อง How to succeed in conducting temperature mapping of storage areas.
การสัมมนาออนไลน์ (webinar) ครั้งที่ 8 / 2564
วันเสาร์ที่ 31 กรกฎาคม 2564 เวลา 9.30-12.00 น.
เรื่อง How to succeed in conducting temperature mapping of storage areas.
หลักการและเหตุผล
หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Good Distribution Practice : GDP) เป็นสิ่งสำคัญในการรักษาคุณภาพยาที่ผ่านมาตรฐานการผลิตที่ดีมาแล้ว ซึ่งคุณภาพของผลิตภัณฑ์ืยานั้นมีผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผู้ป่วยผู้ได้รับยา การที่ผู้ผลิตและผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาได้เข้าใจและดำเนินการให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ GDP จึงเป็นสิ่งสำคัญ
สำหรับประเทศไทยนั้นกระทรวงสาธารณสุขได้ออกบังคับใช้หลักเกณฑ์ GDP เป็นกฎหมาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 ซึ่งประกาศลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 14พฤษภาคม 2564กำหนดใช้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 เป็นต้นไป โดยมีผลต่อเนื่องการการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สิ้นปี พ.ศ. 2565 สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน และสถานที่จัดเก็บยาของผู้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องได้รับการตรวจประเมินความสอดคล้องของหลักเกณฑ์ GDPตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้
ประกาศ ฯ ดังกล่าว ข้อ 3.3.2 กำหนดให้ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องทำมีการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน โดยดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของสภาวะการจัดเก็บจริง ซึ่งข้อกำหนดนี้มีรายละเอียดในทางปฏิบัติที่ควรได้รับการอบรมชี้แจงอย่างละเอียดจากผู้มีความรู้ ประสบการณ์ เพื่อให้ผู้ผลิตและผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยามีความเข้าใจในการศึกษา หลักการ วิธีปฏิบัติ และสามารถนำ และใช้องค์ความรู้ทีได้ความรู้ไปจัดทำแผนผังอุณหภูมิในสถานที่จัดเก็บยาของตนเองได้อย่างสอดคล้องกับหลักวิชาการและหลักเกณฑ์ GDP
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
- เพื่อทราบการบังคับใช้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564
- เพื่อเรียนรู้อทราบถึงข้อกำหนด จุดประสงค์ หลักเกณฑ์ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping)
- เพื่อทราบและสามารถเรียนรู้การจัดเตรียมเอกสารหลักฐานที่จำเป็นในการจัดทำแผนผังอุณหภูมิ เช่น Protocol,Forms,แบบฟอร์ม Reportเป็นต้นรายงาน
- เพื่อทราบเรียนรู้ถึงหัวข้อที่เกี่ยวข้องในการวางแผนแบบแผนการศึกษาการจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (protocol)เช่น Scopeขอบเขต,Sensor locationตำแหน่งวางเครื่องวัดอุณหภูมิ , Acceptance criteriaเกณฑ์การยอมรับ , Results interpretationการแปลผลเป็นต้น
- เพื่อสามารเรียนรู้การถนำผลการศึกษาแผนผังอุณหภูมิไปใช้ติดตามอุณหภูมิระหว่างการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ และใช้ควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับสถานที่จัดเก็บได้
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรมได้แก่
ผู้บริหาร บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานผลิตและกระจายผลิตภัณฑ์ยาดังนี้ผู้บริหาร เภสัชกรผู้ควรคุมการผลิตหรือการนำสั่งฯ ฝ่ายประกันคุณภาพ เจ้าหน้าที่ผู้ได้รับมอบหมายให้มีหน้าที่รับผิดชอบปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GDP ผู้ตรวจประเมินระบบGDP ผู้สนใจทั่วไป
สถานที่จัดประชุม
ระบบออนไลน์
วิทยากร
ภก.ดร.สุชาติ จองประเสริฐ
ผู้อำนวยการ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภก.กฤตกร ภูมิวงศ์พิทักษ์
กรรมการบริหาร สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
นาย ชัยนรินทร์ โกยะมาตย์
ผู้จัดการแผนกความสอดคล้องและความน่าเชื่อถือทางเทคนิควิศวกรรม
บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 2.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
ค่าลงทะเบียน
สมาชิกสมาคม คนละ 321 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )
บุคคลทั่วไป คนละ 642 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )
การชำระค่าลงทะเบียน
โอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากออมทรัพย์ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
เลขที่บัญชี 042-282031-1