TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

Webinar 7/2021 ประชุมวิชาการ เรื่อง The key success to batch record review and batch release
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การประชุมวิชาการ Online Webinar 7/2021
เรื่อง The key success to batch record review and batch release
วันเสาร์ที่ 22 พฤษภาคม 2564 เวลา 10:00 – 12:00 น.

หลักการและเหตุผล

          บันทึกรุ่นผลิต (batch record )หมายถึงบันทึกกระบวนการผลิต (batch processing record ) และบันทึกรุ่นการบรรจุ ( batch packaging record ) เป็นเอกสารสำคัญของการผลิตยาเพื่อเป็นหลักฐานว่าการผลิตแต่ละรุ่นผลิต มีการผลิตที่ได้ปริมาณที่กำหนดไว้แน่นอนของวัตถุตั้งต้น หรือวัสดุการบรรจุตามสูตรตำรับและคำแนะนำกระบวนการผลิต ที่ได้รับการอนุมัติ และสอดคล้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมถึงบันทึกการดำเนินการทุกอย่างเกี่ยวข้องกับการผลิต เริ่มจากการรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผ่านเข้าสู่กระบวนการผลิตและการบรรจุจนได้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (in-process control )     เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการผลิต ปริมาณผลผลิตที่ได้ รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ผิดปกติหรือเบี่ยงเบนจากมาตรฐานที่กำหนด

          บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารที่ต้องควบคุมตาม GMP ครบวัฏจักรของข้อมูล( data life cycle )ตั้งแต่ การจัดทำเอกสาร  ออกแบบฟอร์ม การบันทึก การทบทวน การจัดเก็บและการทำลายเอกสาร ก่อนดำเนินการผลิตต้องวางแผนการจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เพียงพอ เหมาะสม การจัดทำเอกสาร  เพื่อใช้บันทึกรุ่นผลิตจำเป็นต้องมีความรู้ เข้าใจขั้นตอน ลำดับกระบวนการการผลิตค่าพารามิเตอร์สำคัญของกระบวนการ ( critical process parameter ) และค่าคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ( critical quality attribute)  ที่ต้องควบคุม อีกทั้งต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนดใน GMP  ต่อจากนั้นการบันทึกข้อมูลต้องปฏิบัติตามข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร (Good Documentation Practices, GDocP) และสอดคล้องตามหลักการ data integrity  เพื่อให้บันทึกเป็นจริง เชื่อถือได้ ครบถ้วน  สมบูรณ์ก่อนจะปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่าย จำเป็นต้องทบทวนบันทึกรุ่นผลิตโดยผู้มีความรู้ประสบการณ์และได้รับการมอบหมายทำหน้าที่นี้ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามกำหนดและปลอดภัยต่อผู้บริโภค การเก็บรักษาเอกสารมีความสำคัญไม่ต่างกัน ต้องมีวิธีการเก็บรักษาให้ปลอดภัย และคงทนถาวรตลอดระยะเวลาที่เก็บตาม  GMP  เพื่อเป็นหลักฐานสืบย้อนกลับได้ตลอดอายุของผลิตภัณฑ์

          บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารบันทึกบนกระดาษ หรือelectronic batch record หรือผสมแบบบันทึกบนกระดาษรวมกับบันทึกแบบ อิเล็กทรอนิกส์ ( hybrid ) มีวิธีการควบคุมและบันทึกตามหลักการ data integrity  เช่นเดียวกัน


วัตถุประสงค์การเรียนรู้

  • เพื่อทราบ หลักการ และเข้าใจเกี่ยวกับ การออกแบบเอกสารการผลิต
  • เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
  • เพื่อสามารถประยุกต์ใช้หลักการdata integrity ในการบันทึกรุ่นผลิต ทั้งแบ
  • กระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์ หรือแบบผสม
  • เพื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ  ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึกทบทวน รับรอง  จัดเก็บ และการทำลาย เอกสารการผลิต


ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

ฝ่ายบริหารและบุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานหรือเกี่ยวข้องในการจัดทำ การควบคุม การบันทึก การตรวจสอบ การจัดเก็บ การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออกมาใช้ ไปจนถึงการทำลายบันทึกรุ่นผลิตเช่นฝ่ายประกันคุณภาพฝ่ายควบคุมคุณภาพฝ่ายผลิต

 

วิทยากร : เภสัชกรหญิงชญาณิศา สกุลหาญ

               ผู้ช่วยผู้อำนวยการส่วนงานประกันคุณภาพ

               บริษัท สยามเภสัช จำกัด

               เภสัชกรหญิงชาลินี ทองทิพย์

    เภสัชกร แผนกงานบริหารจัดการคุณภาพ 3 กองบริหารระบบคุณภาพ การประกันคุณภาพ

               โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม


เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ หน่วยกิต การศึกษาต่อเนื่อง

 

ค่าลงทะเบียน   สมาชิก 300 บาท

บุคคลทั่วไป  500  บาท


วิธีชำระค่าลงทะเบียน

โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้า บัญชีเงินฝากออมทรัพย์  สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)  

ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ เลขที่บัญชี 042-282031-1