หลักการและเหตุผล

          บันทึกรุ่นผลิต (batch record )หมายถึงบันทึกกระบวนการผลิต (batch processing record ) และบันทึกรุ่นการบรรจุ ( batch packaging record ) เป็นเอกสารสำคัญของการผลิตยาเพื่อเป็นหลักฐานว่าการผลิตแต่ละรุ่นผลิต มีการผลิตที่ได้ปริมาณที่กำหนดไว้แน่นอนของวัตถุตั้งต้น หรือวัสดุการบรรจุตามสูตรตำรับและคำแนะนำกระบวนการผลิต ที่ได้รับการอนุมัติ และสอดคล้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมถึงบันทึกการดำเนินการทุกอย่างเกี่ยวข้องกับการผลิต เริ่มจากการรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผ่านเข้าสู่กระบวนการผลิตและการบรรจุจนได้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (in-process control )     เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการผลิต ปริมาณผลผลิตที่ได้ รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ผิดปกติหรือเบี่ยงเบนจากมาตรฐานที่กำหนด

          บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารที่ต้องควบคุมตาม GMP ครบวัฏจักรของข้อมูล( data life cycle )ตั้งแต่ การจัดทำเอกสาร  ออกแบบฟอร์ม การบันทึก การทบทวน การจัดเก็บและการทำลายเอกสาร ก่อนดำเนินการผลิตต้องวางแผนการจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เพียงพอ เหมาะสม การจัดทำเอกสาร  เพื่อใช้บันทึกรุ่นผลิตจำเป็นต้องมีความรู้ เข้าใจขั้นตอน ลำดับกระบวนการการผลิตค่าพารามิเตอร์สำคัญของกระบวนการ ( critical process parameter ) และค่าคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ( critical quality attribute)  ที่ต้องควบคุม อีกทั้งต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนดใน GMP  ต่อจากนั้นการบันทึกข้อมูลต้องปฏิบัติตามข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร (Good Documentation Practices, GDocP) และสอดคล้องตามหลักการ data integrity  เพื่อให้บันทึกเป็นจริง เชื่อถือได้ ครบถ้วน  สมบูรณ์ก่อนจะปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่าย จำเป็นต้องทบทวนบันทึกรุ่นผลิตโดยผู้มีความรู้ประสบการณ์และได้รับการมอบหมายทำหน้าที่นี้ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามกำหนดและปลอดภัยต่อผู้บริโภค การเก็บรักษาเอกสารมีความสำคัญไม่ต่างกัน ต้องมีวิธีการเก็บรักษาให้ปลอดภัย และคงทนถาวรตลอดระยะเวลาที่เก็บตาม  GMP  เพื่อเป็นหลักฐานสืบย้อนกลับได้ตลอดอายุของผลิตภัณฑ์

          บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารบันทึกบนกระดาษ หรือelectronic batch record หรือผสมแบบบันทึกบนกระดาษรวมกับบันทึกแบบ อิเล็กทรอนิกส์ ( hybrid ) มีวิธีการควบคุมและบันทึกตามหลักการ data integrity  เช่นเดียวกัน

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อทราบ หลักการ และเข้าใจเกี่ยวกับ การออกแบบเอกสารการผลิต
• เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
• เพื่อสามารถประยุกต์ใช้หลักการdata integrity ในการบันทึกรุ่นผลิต ทั้งแบบกระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์ หรือแบบผสม
• เพื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ  ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึกทบทวน รับรอง  จัดเก็บ และการทำลาย เอกสารการผลิต

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

ฝ่ายบริหารและบุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานหรือเกี่ยวข้องในการจัดทำ การควบคุม การบันทึก การตรวจสอบ การจัดเก็บ การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออกมาใช้ ไปจนถึงการทำลายบันทึกรุ่นผลิตเช่นฝ่ายประกันคุณภาพฝ่ายควบคุมคุณภาพฝ่ายผลิต

วิทยากร : เภสัชกรหญิงจิราภรณ์ ยิ่งยง

               ผู้จัดการฝ่ายผลิตผลิตภัณฑ์ยา

               บริษัท เรกคิทท์เบนคีเซอร์เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด

               เภสัชกรหญิง สิริลักษณ์ บัวเจริญ

    หัวหน้าแผนกงานวิเคราะห์ 2 กองการควบคุมคุณภาพ การประกันคุณคุณภาพ

    โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม

เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 2 หน่วยกิต การศึกษาต่อเนื่อง

ค่าลงทะเบียน   สมาชิก 300 บาท