TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

ประชุมวิชาการ เรื่อง New Terminal Panel Hepa Filter for Life Science
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การประชุมวิชาการ Online Webinar 4/2021
เรื่อง New Terminal Panel Hepa Filter for Life Science
วันพุธที่ 28 เมษายน 2564 เวลา 10:30 - 12:00 น.

หลักการและเหตุผล
ปัจจัยที่สำคัญอย่างหนึ่งสำหรับห้องสะอาดในโรงงานผลิตยาเพื่อที่จะทำให้คุณภาพอากาศสะอาดตามข้อกำหนดของ GMP ทั้งด้านอนุภาคและจุลินทรีย์ได้แก่คือแผ่นกรองอากาศและที่เรารู้จักกันดีและมีบทบาทมามากกว่าทศวรรษนั่นคือแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (Hepa Filter) มันถูกทำหน้าที่เพื่อการป้องกันการปนเปื้อนสิ่งอันตรายทั้งทางกายภาพและจุลินทรีย์ที่อาจเข้ามาปนเปื้อนในกระบวนการผลิตโดยการดักจับฝุ่นและจุลินทรีย์แผ่นกรองอากาศ Hepa Filter มีความสามารถในการกรองฝุ่นละอองขนาดเล็ก 0.1-0.3 ไมครอน ซึ่งเป็นอนุภาคที่เราไม่สามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่ารวมถึงจุลินทรีย์ด้วยผู้ผลิตอาจต้องคำนึงถึงปัจจัยที่มีผลต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ด้วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งเรื่องของอุณหภูมิและความชื้น Hepa filter มีหลากหลายชนิดการเลือกใช้ให้ถูกต้องเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจาณาในเรื่องประสิทธิภาพและต้นทุนประกอบนอกจากการเลือกใช้ Hepa Filter แล้วที่สำคัญอย่างยิ่งการติดตั้ง Hepa Filter ต้องไม่ทำให้ Hepa Filter เสียหายชำรุดและการติดตั้งสมบูรณ์ไม่มีการรั่วซึมของอากาศซึ่งจำเป็นต้องทดสอบความสมบูรณ์ของการติดตั้ง (installed filter leakage test) นอกจากนี้อุณหภูมิและความชื้นของห้องสะอาดก็เป็นปัจจัยสำคัญของการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในห้องสะอาดและอาจทำให้ Hepa Filter เสียหายดังนั้นการใช้การดูแลรักษา Hepa Filter ที่ถูกต้องและการตรวจติดตามสภาวะของห้องสะอาด (environmental monitoring) เป็นประจำอย่างสม่ำเสมอจะยืดอายุการใช้ Hepa Filter และคงสภาพของห้องสะอาดตามข้อกำหนด GMP ส่งผลต่อยาที่ผลิตให้มีคุณภาพปลอดภัยต่อผู้บริโภคอากาศที่อยู่ในไลน์ผลิตต้องเป็นอากาศที่สะอาดปลอดจากเชื้อที่ไม่พึงประสงค์เพราะอากาศเป็นสิ่งที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยาฉะนั้นเราควรให้ความสำคัญกับอากาศเป็นพิเศษ
เราสามารถเลือกอากาศที่จะเข้ามาในไลน์ผลิตได้หากต้องการอากาศที่สะอาดบริสุทธิ์จะต้องมีแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (Hepa Filter) เพื่อทำหน้าที่ในการดักจับฝุ่นและเชื้อจุลินทรีย์แผ่นกรองอากาศ Hepa Filter จึงถือเป็นหัวใจสำคัญที่จะช่วยป้องกันการปนเปื้อนของฝุ่นและจุลินทรีย์ในอากาศได้แผ่นกรองอากาศ Hepa Filter มีความสามารถในการกรองฝุ่นละอองขนาดเล็ก 0.1-0.3 ไมครอนซึ่งเป็นฝุ่นที่เราไม่สามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่าฝุ่นขนาดดังกล่าวนั้นจะเป็นพวกอนุภาคขนาดเล็กและเชื้อจุลินทรีย์ต่างๆที่อาจส่งผลเสียต่อผลิตกระบวนการผลิตทำให้เกิดการปนเปื้อนไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค
สิ่งที่เรามักจะได้ยินคำถามเสมอมาว่าแล้วแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (Hepa Filter) ทั่วไปสามารถนำไปใช้หรือติดตั้งในระบบปรับอากาศต่อเนื่องเข้าสู่กระบวนการผลิตยาได้หรือไม่อย่างไร?  เพราะด้วยเหตุว่า Hepa Filter ที่มีอยู่ทั่วไปน่าจะคือแผ่นกรองอากาศเหมือนๆกัน
และหรือคำถามที่จะได้ยินเสมออีกอย่างคือแผ่นกรองอากาศ Hepa Filter ยี่ห้อต่างๆในตลาดไม่ว่าจะผลิตและนำเข้าจากต่างประเทศหรือแบรนด์ที่ผลิตในประเทศไทยมีความเหมือนหรือแตกต่างกันอย่างไรและแต่ละอุตสาหกรรมใช้แผ่นกรองอากาศประเภทเดียวกันไหม

สำหรับอุตสาหกรรมเฉพาะเจาะจงอย่างอุตสาหกรรมการผลิตยามันยากมากที่จะใช้แผ่นกรองอากาศประเภทเดียวกันกับอุตสาหกรรมอื่นๆเนื่องจากว่าอุตสาหกรรมผลิตยานั้นไม่ได้มีเฉพาะฝุ่นที่ปนเปื้อนในอากาศเท่านั้นแต่ยังมีสิ่งปนเปื้อนในอากาศอื่นอีกเช่นยังมีเชื้อแบคทีเรียชนิดต่างๆปนเปื้อนอยู่มากมายและแผ่นกรองอากาศเองถ้าประกอบด้วยส่วนประกอบที่ซึ่งสามารถทำให้เกิดเชื้อแบคทีเรียเชื้อราต่างๆเจริญเติบโตได้นั่นเป็นสิ่งที่ควรต้องระวังเป็นพิเศษมาก

ความท้าทายอีกอย่างที่สำคัญคือการทดสอบหลังจากการติดตั้งแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (Filter test leak and Validation) และยังมีการทดสอบเป็นประจำสม่ำเสมอในทุกปีจะมีต้นทุนแฝงอยู่มากถ้าหากว่าผลทดสอบออกมาว่าแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (Hepa Filter) รั่วเราจะมีวิธีใดที่จะลดต้นทุนเหล่านี้ได้หรือจะมีวิธีทำให้ Hepa Filter มีอายุการใช้งานยาวนานขึ้นได้จากวิธีใดและอย่างไรและเราจะเชื่อมั่นเพื่อนำไปใช้กับกระบวนการผลิตยาของเราได้มากน้อยแค่ไหน


วัตถุประสงค์การเรียนรู้
1. เพื่อให้มีความรู้สร้างความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับการเลือกใช้งานแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง Hepa Filter ให้เหมาะสมกับอุตสาหกรรมการผลิตยา
2. เพื่อให้รับทราบข้อมูลข่าวสารและความรู้ทางด้านนวัตกรรมแผ่นกรองอากาศ
3. เพื่อให้มีความรู้ความเข้าใจการติดตั้ง Hepa Filter ที่ถูกต้อง
4. เพื่อสร้างโอกาสในการปรับตัวและนำไปใช้เพื่อพัฒนาห้องสะอาดเพื่อการผลิตรวมถึงเข้าใจวิธีลดต้นทุนโดยรวม (Total Cost of Ownership) จากการใช้งานแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุด

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรมได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ 
ผู้บริหารประกันคุณภาพควบคุมคุณภาพผลิตวิศวกรรมผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/ GMP และผู้สนใจทั่วไป

วิทยากร นายชาญเดช สิริมหา
เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุม วิชาการอบรมและผ่านการสอบครั้งนี้ จะได้ 1.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ลงทะเบียน www.tipa.or.th ฟรีสำหรับสมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)