TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

ประชุมวิชาการ เรื่อง Contamination Control Strategy in Pharma and Biopharma Manufacturing วันที่ 15 มีนาคม 2564 เวลา 13:30-15:30 น.
การสัมนาออนไลน์ (webinar) ครั้งที่ 3/2564
วันที่ 15 มีนาคม 2564  เวลา 13:30 - 15:30 น.
เรื่อง Contamination Control Strategy in Pharma and Biopharma Manufacturing

หลักการและเหตุผล

การผลิตยาปราศจากเชื้อตาม GMP ต้องมีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อน อนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน กระบวนการผลิตทุกขั้นตอนจำเป็นที่จะต้องมีการควบคุมการปนเปื้อนประเภทต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สิ่งปนเปื้อนที่มีลักษณะทำลายผลิตภัณฑ์  กระบวนการ รวมถึงอันตรายต่อบุคลากร เพื่อให้มีการควบคุมสิ่งปนเปื้อนอย่างเป็นระบบ PIC/S GMP draft annex1  manufacture of sterile medicinal products ได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อจัดทำกลยุทธการป้องกันการปนเปื้อน ( control contamination strategy ) โดยควบคุมตลอดทั่วกระบวนการเพื่อกำหนดจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม  (critical control points) และประเมินประสิทธิผล  พร้อมมาตรการการตรวจติดตาม( monitoring measures) ด้วยการประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อน  สำหรับการผลิตชีววัตถุ ความเสี่ยงของการปนเปื้อนจุลินทรีย์ในกระบวนการต้นน้ำ ( upstream process)ที่ต้องควบคุม อุณหภูมิ และอาหารเลี้ยงเชื้อ ที่อุดมด้วยสารอาหารไม่เพียงแต่เป็นปัจจัยการเจริญของเซลล์ที่ต้องการเท่านั้น แต่รวมไปถึงจุลินทรีย์อื่นด้วย ส่วนกระบวนการปลายน้ำ ( downstream) ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน  ภาชนะเปิดที่บรรจุผลิตภัณฑ์หรือบัฟเฟอร์ที่มีการลำเลียงขนย้ายวัตถุดิบ และกระบวนการที่ใช้ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ เช่น ระบบกรอง โครมาโทรกราฟีเรซินและส่วนประกอบของบัฟเฟอร์ รวมถึงเครื่องมือที่มีการขนย้ายระหว่างห้อง


วัตถุประสงค์การเรียนรู้

  • เพื่อเรียนรู้ความสำคัญของการปนเปื้อน และผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์
  • เพื่อเรียนรู้การควบคุมการปนเปื้อนที่ส่งผลต่อผลิตภัณฑ์
  • เพื่อเข้าใจหลักการจัดทำกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน

 

วิทยากร: Somasundaram G.,

   Senior Technical Consultant, Asia Pacific, Process Solutions, Merck KGaA

 

 

ลงทะเบียน : www.tipa.or.th

สมาขิก TIPA ไม่มีค่าลงทะเบียน

 

เภสัชกรที่เข้าร่วมสัมมนาและผ่านเกณฑ์การประเมิน จะได้รับ  2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง