TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

ประชุมวิชาการ เรื่อง Breakthrough sterile product manufacturing challenges from regulatory to reality

การประชุมวิชาการ เรื่อง Breakthrough sterile product manufacturing challenges from regulatory to reality


หลักการและเหตุผล

     การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาชีววัตถุ ตาม GMP มีข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมจากการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน โดยต้องเน้นทักษะ การฝึกอบและทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เคร่งครัดตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดไว้ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว กระบวนการทุกขั้นตอนมีความสำคัญตั้งแต่การออกแบบ การควบคุม และการตรวจติดตา(monitoring ) เพื่อธำรงไว้ซึ่งความสม่ำเสมอของคุณภาพยาที่ผลิต การป้องกันปนการเปื้อนจากอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน เริ่มตั้งการออกแบบระบบสนับสนุนการผลิต เครื่องมือ และกระบวนการในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะการปนเปื้อน อนุภาค และจุลินทรีย์ ในผลิตภัณฑ์ยา นอกจากการควบคุมสภาวะแวดล้อมการผลิตแล้ว กระบวนการกรอง(filtration) ก็มีความสำคัญอย่างยิ่งในการกำจัดสิ่งแปลกปลอมเช่น  อนุภาค ฝุ่นผง แบคทีเรีย ไวรัส  ปัจจุบันแผ่นกรอง (filter) มีให้เลือกหลากหลายรูปแบบทั้ง ขนาด และชนิดวัสดุ ทั้งนี้เพื่อให้ตอบโจทย์ความต้องการของประเภท และกระบวนการยาที่ผลิต การคัดเลือกแผ่นกรอง ที่เหมาะสมทั้ง รูปแบบ ขนาด (filter sizing ) และชนิดวัสดุ เพื่อประสิทธิภาพ ความเข้ากันได้กับยาที่ผลิต(compatibility) และความคุ้มค่าของการลงทุน

     นอกจากการออกแบบระบบกรองให้เหมาะสมแล้ว การตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง ( integrity test )เป็นอีกหนึ่งความสำคัญที่ถูกกำหนดไว้ใน GMP โดยเฉพาะอย่างยิ่งแผ่นกรองปราศจากเชื้อ (sterilised filter)ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองก่อนใช้และทันทีหลังจากการกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม  เช่น จุดเกิดฟอง (bubble pointtest ) การทดสอบอัตราการแพร่ของอากาศ  (diffusion flow test) หรือการทดสอบการรักษาความดัน ( pressure hold test ) แต่ละวิธีมีความแตกต่างกันในเรื่องของวิธีการปฎิบัติ และปัจจัยที่อาจส่งผลต่อการตรวจสอบ ความเข้าใจในระบบการกรอง  วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง ที่ถูกต้อง ส่งผลให้การตรวจสอบได้ผลที่ถูกต้องน่าเชื่อถือและลดความเสี่ยงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์และประหยัดทรัพยากร ค่าใช้จ่าย และเวลา

     กระบวนการทำให้แผ่นกรองกรองปราศจากเชื้อก่อนใช้งานและหลังใช้งาน (Pre -use Post sterilis ation Integrity Testing; PUPSIT )  ด้วยวิธีการที่แตกต่างกัน เช่น ทำให้ปราศจากเชื้อในตู้นึ่งฆ่าเชื้อ. ( autoclave)หรือทำให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีอบไอน้ำในระบบ (Steam in Place;SIP) เป็นกระบวนการที่มีความสำคัญต่อความสมบูรณ์แผ่นกรอง ที่ต้องออกแบบให้ถูกต้อง เหมาะสม เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียหายแผ่นกรองจากกระบวนการทำให้ปราจากเชื้อนั้นได้

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

  • เพื่อให้เข้าใจหลักการผลิตยาปราศจากเชื้อ
  • เพื่อทราบและเตรียมความพร้อมของ draft annex 1 Manufacture of sterile medicinal products
  • เพื่อเรียนรู้ระบบการกรองที่มีผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และ ต้นทุน การผลิต
  • เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองที่ถูกต้องและการแก้ไขปัญหา
  • เพื่อเรียนรู้การควบคุมการปนเปื้อน อนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน และตรวจติดตาม
  • เพื่อทราบและปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจประเมิน GMP การผลิตยาปราศจากเชื้อของ อย.


กำหนดการประชุม

วันพฤหัสที่ 4 กุมภาพันธ์ 2564

8.00 – 8.50 น.  ลงทะเบียน

8.50 – 9.00 น.  นายกสมาคมฯ กล่าวเปิดงานประชุม

9.00 - 10.00น.  Update Draft Annex I (1หน่วยกิต)

                        ภญ. อชิรญา ไพรสุวรรณ

                        เภสัชกรชำนาญการ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

10.00– 10.30น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10.30 –12.00น. Basic of filtration ,filtration train design and optimization (1.5 หน่วยกิต )

                       ดร.ณัฐวัฒน์ ประภาวรรัตน์

                       ที่ปรึกษาทางเทคนิค บริษัท เมอร์ค จำกัด

12.00 – 13.00 น.  พักรับประทานอาหารกลางวัน

13.00 – 14.300น.  Filter Integrity Test and Case Study (1.5หน่วยกิต )

                       นายพูนลาภ ศิริสุข

                       ผู้จัดการทางเทคโนโลยี บริษัท เมอร์ค จำกัด

14.30  - 15.00 น.  พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.00 - 16.00 น.  Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing ( PUPSIT)  (1 หน่วยกิต )

                       Mr.Somasundaram G.

         AssociateDirector, South East Asia&OceaniaTechnology Management  Merck, Singapore

                       นายพูนลาภ ศิริสุข

            ผู้จัดการทางเทคโนโลยี บริษัท เมอร์ค จำกัด

16.00 – 16.15น.  ถาม ตอบ


วันศุกร์ที่ 5 กุมภาพันธ์ 2564

8.00 – 9.00 น.    ลงทะเบียน

9.00 – 10.00 น.  Current trend in facility design for aseptic process(1 หน่วยกิต )

                        นายยุทธนา พาทีเพราะ

                        ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง

                        บริษัท องค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ

10.00 – 10.30 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10.30 – 12.00 น. Steam in place and autoclaving filters (1.5 หน่วยกิต )

                         Mr.Somasundaram G.

                         AssociateDirector, South East Asia&OceaniaTechnology Management  Merck, Singapore

                         นายพูนลาภ ศิริสุข

                         ผู้จัดการทางเทคโนโลยี บริษัท เมอร์ค จำกัด

12.00 – 13.00 น. พักรับประทานอาหารกลางวัน

13.00 – 14.00 น. Points to consider forpyrogen contamination(1 หน่วยกิต )

                         ดร.ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล

                         ที่ปรึกษาและผู้จัดการสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย)

14.00 – 15.00 น. Risk based environmental monitoring (1 หน่วยกิต )

                         ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรทยางกูร

                         นักวิชาการอิสระ

15.00 – 15.15 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.15 – 16.15 น. Use of deficiency observations to improve sterile product manufacturing (1หน่วยกิต )

                         ภญ.คัคนางค์ ปอแก้ว

                         เภสัชกรชำนาญการพิเศษ กองยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

16.15 – 16.30 น. ถาม - ตอบ



ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

ผู้บริหาร  ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ  ผลิต   วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  และผู้สนใจทั่วไป ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ และชีววัตถุ


เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้  10.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง


ระยะเวลาการฝึกอบรม  

วันพฤหัสที่ 4 - วันศุกร์ที่ 5 กุมภาพันธ์ 2564   เวลา 09.00 น. – 16.30 น.


ค่าลงทะเบียน

สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) 1,284 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

บุคคลทั่วไป  2,568 บาท  ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้า บัญชีเงินฝากออมทรัพย์  สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)  

ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ เลขที่บัญชี 042-282031-1