หลักการและเหตุผล

    การดําเนินการด้านเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สําคัญของระบบประกันคุณภาพ และเป็นกุญแจสําคัญในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา เอกสารและสื่อประเภทต่าง ๆ ที่ใช้ต้องมีการกําหนด ไว้อย่างครบถ้วนในระบบบริหารจัดการคุณภาพของผู้ผลิต อาจอยู่ในรูปแบบที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงสิ่งพิมพ์ สื่ออิเล็กทรอนิกส์หรือภาพถ่าย ระบบเอกสารที่ใช้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม ตรวจสอบและบันทึก กิจกรรมทั้งหมด ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน Batch Record เป็นประเภทหนึ่งของระบบเอกสารที่ใช้ในการจัดการและบันทึกการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

     Batch record หรือบันทึกรุ่นผลิตรวมถึง Electronic batch record ซึ่งเป็นข้อมูลที่ถูกสร้างและบันทึกโดยอิเล็กทรอนิกส์ เอกสารเหล่านี้ใช้แสดงหลักฐานของสิ่งที่ได้กระทำในกระบวนการผลิตยา แสดงถึงความสอดคล้องของกระบวนการผลิตกับแนวทางปฏิบัติที่GMP ระบุไว้ โดยประกอบไปด้วยข้อมูลส่วนประกอบยา ขั้นตอนการปฏิบัติงาน การบันทึกกิจกรรมและเหตุการณ์ต่างๆที่เกิดขึ้นขณะทำการผลิตปริมาณผลผลิตที่ได้รับรวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุซึ่งสามารถรวบรวมข้อมูลได้ครบถ้วน เป็นจริง มีความถูกต้องสมบูรณ์เชื่อถือได้ในทุกกระบวนการเพื่อเป็นประวัติในการสืบย้อนกลับสำหรับกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นผลิตเพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้คุณภาพตามที่กำหนด มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภคBatch Record ที่มีประสิทธิภาพนั้นสามารถช่วยลดความล่าช้าหรือปัญหาในการควบคุมคุณภาพที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการได้เป็นอย่างดี  อีกทั้งช่วยในการประเมินสถานการณ์เพื่อจำกัดขอบเขตความสูญเสียได้อย่างแม่นยำ ส่งผลให้ลดความสูญเสียในเชิงธุรกิจลงได้

     หน่วยงานที่ดูแลการตรวจประเมินระบบคุณภาพและ GMP ทั่วโลกได้ให้ความสำคัญกับการลงบันทึกเอกสารการผลิตเพิ่มมากขึ้น  เนื่องจากตรวจพบความไม่สอดคล้องกับข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสารและ Data integrity ที่ส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้บริโภคซึ่งแนวทางในการลงบันทึกที่ดีตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตนาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 หมวด  4   การดำเนินการด้านเอกสาร

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อทราบ หลักการ และความเข้าใจเกี่ยวกับ เอกสารการผลิต
• เพื่อทราบและสามารถประยุกต์หลักการของการบันทึกข้อมูลที่ถูกต้อง
• เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
• เพื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ  ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึกทบทวน รับรอง  จัดเก็บ และการทำลาย ของbatch record

กำหนดการ

13:00-13:30 น.     ลงทะเบียน

13:30-13.35 น.     นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) กล่าวเปิดงาน

13:35-14.35 น.     Batch record for manufacturing and packing(1 หน่วยกิต )

                            ภญ. จิราภรณ์ ยิ่งยง

                            Healthcare Production Manager

                            บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด

14:35-14:40 น.     พักชม Booth  online

14:40-15:40 น.     Batch record review and product release(1 หน่วยกิต )

                            ภญ. อนุสสรา วันเจริญชัยสุข

                            Healthcare Quality Assurance Leader

                            บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด

15:40-15:45 น.     ถาม- ตอบQuiz และประเมินการสัมมนา 

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

ฝ่ายบริหารและบุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานหรือเกี่ยวข้องในการจัดทำ การควบคุม การบันทึก การตรวจสอบ การจัดเก็บ การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออกมาใช้ ไปจนถึงการทำลายBatch Recordเช่นฝ่ายประกันคุณภาพฝ่ายควบคุมคุณภาพฝ่ายผลิต

วิทยากร : เภสัชกรหญิงจิราภรณ์ ยิ่งยง

               ตำแหน่ง   Healthcare Production Manager

               บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด

               เภสัชกรหญิงอนุสสรา วันเจริญชัยสุข

               ตำแหน่ง   Healthcare Quality Assurance Leader

               บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด

เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง