TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

ประชุมวิชาการ เรื่อง Elemental Impurities ICH Q3D
การสัมนาออนไลน์ (webinar) ครั้งที่ 12 / 2563
วันเสาร์ที่ 31 ตุลาคม  2563  เวลา  13:00-14:30
เรื่อง Elemental Impurities ICH Q3D

หลักการและเหตุผล
     ในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา ปัจจัยสำคัญปัจจัยหนึ่งที่ต้องคำนึงถึงคือ สารปนเปื้อน  (Impurities) ซึ่งอาจจะมาจากวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบต่างๆในตำรับ วัสดุอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต วัสดุการบรรจุ ตลอดจนสารที่เกิดจากการเสื่อมสลายของผลิตภัณฑ์ยา  โดยสารปนเปื้อนดังกล่าวไม่ได้มีผลต่อการรักษา  แต่อาจก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อผู้ใช้ยาได้
     
     Elemental impurities เป็นสารปนเปื้อนที่เกิดจากตัวเร่งปฏิกิริยา (Catalyst) ที่ใช้ในกระบวนการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือจากสภาวะแวดล้อมซึ่งสามารถพบได้ใน วัตถุดิบตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบต่างๆในตำรับ และผลิตภัณฑ์ยา  โดยอาจจะมาจากการตั้งใจใช้สารดังกล่าว หรือมาจากปฏิกิริยาที่เกิดระหว่างผลิตภัณฑ์ยากับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต  หรือวัสดุการบรรจุ  ซึ่งมาตรฐานที่ใช้ในการอ้างอิงสำหรับการควบคุม Elemetal impurities ที่รู้จักกันเป็นอย่างดีคือ General chapter <232> Elemental impurities – Limits และ <233> Elemental impurities – Procedures ตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP)  นอกจากนี้ยังมีอีกหนึ่งมาตรฐานสากลที่พูดถึงแนวทางสำหรับ Elemental impurities ได้แก่ ICH Q3DGuideline for Elemental Impurities ซึ่งมีรายละเอียดครอบคลุมการประเมินข้อมูลด้านความเป็นพิษของ Potential elemental impurities, ปริมาณที่สามารถรับได้ต่อวัน (Permitted Daily Exposure, PDE), การประเมินความเสี่ยง (Risk assessment) ตลอดจนการควบคุมสารปนเปื้อนดังกล่าวในผลิตภัณฑ์ยา
     
     ดังนั้นเพื่อให้ทราบถึงการจัดการเกี่ยวกับElemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นไปตามแนวทางของมาตรฐานสากลจึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ  และดำเนินการได้อย่างเหมาะสม

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

  • เพื่อให้ทราบความสำคัญของการควบคุมคุณภาพในหัวข้อ Elemental impurities
  • เพื่อให้รู้จักแนวทางการจัดการเกี่ยวกับ Elemental impurities ตาม ICH Q3D
  • เพื่อให้สามารถประยุกต์ใช้แนวทางตาม ICH Q3Dในการควบคุม Elemental impuritiesสำหรับผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างเหมาะสม


วิทยากร

Mr.Teoh Boon Sia


เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้ 1 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง