ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
ขณะนี้ระบบลงทะเบียน online ได้ปิดรับการลงทะเบียนแล้ว
ประชุมวิชาการ เรื่อง Elemental Impurities ICH Q3D
การสัมนาออนไลน์ (webinar) ครั้งที่ 12 / 2563
วันเสาร์ที่ 31 ตุลาคม 2563 เวลา 13:00-14:30
เรื่อง Elemental
Impurities ICH Q3D
หลักการและเหตุผล
ในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
ปัจจัยสำคัญปัจจัยหนึ่งที่ต้องคำนึงถึงคือ สารปนเปื้อน (Impurities)
ซึ่งอาจจะมาจากวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบต่างๆในตำรับ
วัสดุอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต วัสดุการบรรจุ
ตลอดจนสารที่เกิดจากการเสื่อมสลายของผลิตภัณฑ์ยา
โดยสารปนเปื้อนดังกล่าวไม่ได้มีผลต่อการรักษา แต่อาจก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อผู้ใช้ยาได้
Elemental
impurities เป็นสารปนเปื้อนที่เกิดจากตัวเร่งปฏิกิริยา (Catalyst)
ที่ใช้ในกระบวนการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
หรือจากสภาวะแวดล้อมซึ่งสามารถพบได้ใน วัตถุดิบตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบต่างๆในตำรับ
และผลิตภัณฑ์ยา
โดยอาจจะมาจากการตั้งใจใช้สารดังกล่าว หรือมาจากปฏิกิริยาที่เกิดระหว่างผลิตภัณฑ์ยากับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต หรือวัสดุการบรรจุ ซึ่งมาตรฐานที่ใช้ในการอ้างอิงสำหรับการควบคุม Elemetal
impurities ที่รู้จักกันเป็นอย่างดีคือ General chapter
<232> Elemental impurities – Limits และ <233>
Elemental impurities – Procedures ตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) นอกจากนี้ยังมีอีกหนึ่งมาตรฐานสากลที่พูดถึงแนวทางสำหรับ
Elemental impurities ได้แก่ ICH Q3DGuideline for
Elemental Impurities ซึ่งมีรายละเอียดครอบคลุมการประเมินข้อมูลด้านความเป็นพิษของ
Potential elemental impurities, ปริมาณที่สามารถรับได้ต่อวัน
(Permitted Daily Exposure, PDE), การประเมินความเสี่ยง
(Risk assessment) ตลอดจนการควบคุมสารปนเปื้อนดังกล่าวในผลิตภัณฑ์ยา
ดังนั้นเพื่อให้ทราบถึงการจัดการเกี่ยวกับElemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นไปตามแนวทางของมาตรฐานสากลจึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ และดำเนินการได้อย่างเหมาะสม
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
- เพื่อให้ทราบความสำคัญของการควบคุมคุณภาพในหัวข้อ Elemental impurities
- เพื่อให้รู้จักแนวทางการจัดการเกี่ยวกับ Elemental impurities ตาม ICH Q3D
- เพื่อให้สามารถประยุกต์ใช้แนวทางตาม ICH Q3Dในการควบคุม Elemental impuritiesสำหรับผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างเหมาะสม
วิทยากร
Mr.Teoh Boon Sia