ในระหว่างการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา คุณสมบัติหนึ่งของตัวยาสำคัญหรือสารช่วยในตำรับที่อาจจะจำเป็นต้องมีการศึกษาคือ ความเป็นผลึก (Crystallinity) เนื่องจากสารแต่ละชนิดอาจมีการจัดเรียงตัวในโครงสร้างของผลึกได้หลายแบบที่ต่างกันทำให้เกิดรูปแบบผลึกหลายแบบ (Polymorph)โดยความแตกต่างดังกล่าวอาจส่งคุณภาพ (Quality) ของผลิตภัณฑ์ยาในด้านการละลายและความคงสภาพ  ซึ่งส่งผลต่อความปลอดภัย (Safety) ของผู้ใช้ยา  ตลอดจนประสิทธิภาพ (Efficacy) ในการรักษา  เช่น Rosuvastatin พบว่าผลึก Form B สามารถละลายน้ำได้ดีกว่า Form A  โดยคุณสมบัติดังกล่าวอาจส่งผลต่อชีวประสิทธิผล (Bioavailability) ของผลิตภัณฑ์ยานั้นได้

     X-ray powder diffraction (XRPD) เป็นเทคนิคการวิเคราะห์ที่ใช้ทั้งในเชิงคุณภาพ (Qualitative) เช่นการพิสูจน์เอกลักษณ์ของโครงสร้างผลึก  และเชิงปริมาณ (Quantitative) เช่นการหาปริมาณโครงสร้างผลึกของสารที่มีโครงสร้างผลึกมากกว่า 1 ชนิดผสมกัน โดย XRPD จะอาศัยหลักการเลี้ยวเบนของรังสีเอกซ์ เมื่อลำรังสีตกกระทบวัตถุหรืออนุภาคจะเกิดการหักเหของลำรังสี สะท้อนออกมาทำมุมกับระนาบของอนุภาคเท่ากับมุมของลำรังสีตกกระทบ  เนื่องจากสารแต่ละชนิดมีรูปแบบโครงสร้างผลึกแตกต่างกัน และระยะห่างระหว่างระนาบของอะตอมที่จัดเรียงกันอย่างเป็นระเบียบก็แตกต่างกันไปด้วย ขึ้นอยู่กับขนาดและประจุของอะตอม สารแต่ละชนิดจะมีรูปแบบ (XRD pattern) เฉพาะตัว  โดยเครื่องมือที่ใช้จะเรียกว่า X-ray diffractometer

     ดังนั้น XRPD เป็นเทคนิคที่มีประโยชน์  สามารถใช้เพื่อศึกษาโครงสร้างผลึกของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ  สารช่วยในตำรับ  ตลอดจนผลิตภัณฑ์ยา  ในระหว่างการพัฒนาเภสัชภัณฑ์  และสามารถให้ในการควบคุมคุณภาพตัวอย่างดังกล่าวข้างต้นในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาด้วย

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อให้เข้าใจหลักการพื้นฐานของเทคนิค XRPD
• เพื่อให้สามารถนำเทคนิค XRPD มาประยุกต์ใช้ในระหว่างการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา  ตลอดจนในการควบคุมคุณภาพได้

วิทยากร

Mr. Taiji Yamamoto