วันเสาร์ที่ 10 ตุลาคม 2563เวลา 14.00 น.  – 15.10 น.

เรื่อง Data Integrity :Understand principle and practice

หลักการและเหตุผล

     อุตสาหกรรมการผลิตยา ระบบเอกสารเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของ GMP และระบบคุณภาพ เอกสารที่ดีต้องมีความถูกต้อง สมบูรณ์ เชื่อถือได้ เป็นประวัติสืบย้อนกลับได้ของทุกกระบวนการระบบเอกสารที่ใช้ ทั้งในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ หรือภาพถ่าย มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมทั้งหมด ซึ่งส่งผลโดยตรงหรือทางอ้อมต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน ได้มีหลักข้อกำหนดระบุใน GMP  เรื่อง ข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร ( Good Documentation Practices ) ซึ่งสอดคล้องตามหลักการของ Data Integrity

     Data Integrity คือ ความสมบูรณ์ ถูกต้อง สอดคล้อง และเที่ยงตรงของทุกข้อมูลตลอดช่วงวัฎจักรของข้อมูล โดยที่วัฎจักรของข้อมูลประกอบด้วยการ การจัดทำ การบันทึก การดำเนินการ การจัดเก็บ การควบคุม  การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออกมาใช้ ไปจนถึงการทำลาย

     ปัจจุบันนั้นหน่วยงานที่ดูแลการตรวจประเมินระบบคุณภาพและ GMP ทั่วโลกได้ให้ความสำคัญกับ Data Integrity เพิ่มมากขึ้น  เนื่องจากตรวจพบความไม่สอดคล้องกับข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสารและ Data integrity ที่ส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้บริโภคในผลิตภัณฑ์สุขภาพ ดังจะเห็นได้จากที่มีการประกาศคำแนะนำที่เป็นข้อกำหนดของ Data Integrity เช่น

• MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions, March 2018
• WHO Technical Report Series No. 996, 2016 Annex 5: Guidance on Good Data and Record Management Practices
• USFDA Guidance for Industry : Data Integrity and Compliancewith Drug cGMP, December 2018
• PIC/S Guidance Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments PI-041-1(draft 3) November 2018

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อทราบ หลักการ และความเข้าใจเกี่ยวกับ data Integrity
• เพื่อเข้าใจวัฎจักรของข้อมูลและบันทึก
• เพื่อเข้าใจผลกระทบจากพฤติกรรม และวัฒนธรรมองค์กรที่มีผลต่อการจัดการข้อมูล
• เพื่อทราบและสามารถประยุกต์หลักการของการจัดการข้อมูลที่ถูกต้อง

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

ได้แก่บุคลากรที่ปฏิบัติงานในทุกหน่วยงานที่มี การ สร้าง บันทึก จัดเก็บและทำลายข้อมูล  เช่น ผู้บริหาร ประกันคุณภาพควบคุมคุณภาพควบคุมการผลิต ผู้ดูแลระบบสารสนเทศน์  วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/ GMP

วิทยากร : เภสัชกรหญิงกุลภา จิรางกูร

เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 1 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง