วันที่ 8 ตุลาคม  2563 เวลา 13:00-14:10 น.

เรื่อง Regulatory & validation requirements for critical filtration of sterile medicinal products

หลักการและเหตุผล

กระบวนการกรองเป็นกระบวนการหนึ่งที่สำคัญมากในการการผลิตยาปราศจากเชื้อ โดยเฉพาะการผลิตยาปราศจากเชื้อที่ไม่สามารถทำให้ปราศจากเชื้อในภาชนะบรรจุสุดท้าย ( Aseptic process ) เพื่อให้มั่นใจว่าการกรองมีประสิทธิภาพ ประสิทธิผล ตามที่กำหนด  สามารถกรองให้ปราศจากเชื้อ และแผ่นกรองไม่มีปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ที่จะกรอง จึงต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของแผ่นกรอง ( filter validation ) เพื่อพิสูจน์และยืนยันว่าแผ่นกรองที่ใช้เหมาะสม ถูกต้องในการกรองให้ปราศจากเชื้อตามที่คาดหวังไว้ และเป็นหลักประกันความปราศจากเชื้อ ( sterility assurance ) ที่ให้ผลได้ ผลิตภัณฑ์ ที่มีคุณภาพ และปลอดภัย ต่อ ผู้บริโภค  สอดคล้องตามหลักเกณฑ์ GMP

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·  เพื่อให้เข้าใจความสำคัญและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการกรองเพื่อทำให้ปราศจากเชื้อ

·  เพื่อเรียนรู้ตัวอย่างข้อบกพร่องที่ตรวจพบจากการตรวจประเมิน และการแนะนำให้เป็นไปตามข้อกำหนด

·  เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบความถูกต้องของแผ่นกรองเพื่อทำให้ปราศจากเชื้อที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรมได้แก่ ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อ หน่วยงาน :

ผู้บริหาร ฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ  ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  และผู้สนใจทั่วไป

วิทยากร :   ภญ.อชิรญา ไพรสุวรรณ

                 Mr.Somasundaram G (Som)