หลักการและเหตุผล

สภาวะแวดล้อมในการผลิตยามีความสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต  การควบคุม และตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม ( environmental control and monitoring ) จำเป็นต้องปฏิบัติตาม GMP หรือเภสัชตำรับ เช่น USP ที่ได้กำหนดไว้ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้ปราจากการปนเปื้อน ทั้ง อนุภาคและจุลินทรีย์ และมีสภาวะที่เหมาะสมกับยาผลิต แตกต่างกันตามประเภทหรือชนิดของยาที่ผลิต เช่น ยาปราศจากเชื้อ หรือไม่ปราศจากเชื้อ หรือ ยาน้ำ ยาผง การควบคุมและการตรวจติดตามจะมีความเข้มงวดแตกต่างกัน นอกจากนี้ระบบสนับสนุนการผลิต เช่น ระบบน้ำ ระบบอากาศ ก็เป็นส่วนสำคัญที่ต้องควบคุมและตรวจติดตามเช่นกัน การควบคุมและตรวจติดตามต้องเป็นการจัดการอย่างเป็นระบบ มีมาตรการในการป้องกันการปนเปื้อน กำหนดเกณฑ์ alert และ action limit  ขั้นตอนและวิธีการตรวจติดตาม   การดูแนวโน้ม  ( trend analysis ) และระบบการแก้ไขป้องกัน( Corrective Action  and Preventive Action ;CAPA) ในกรณีเกิด Out of trend    ( OOT)  หรือ Out of specification (OOS)  และการจัดการข้อมูล

วิทยากร  Mr.Kenny Tay

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

- เพื่อให้เข้าใจความสำคัญของสภาวะแวดล้อมที่มีผลต่อการผลิตยา

- เพื่อเรียนรู้การควบคุมและตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตาม USP และ GMP

- เพื่อเรียนรู้การกำหนด alert and action limit

- เพื่อเรียนรู้การแก้ไขป้องกัน (CAPA)

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงานดังนี้

     ฝ่ายผลิต ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ วิจัยและพัฒนา ขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้สนใจทั่วไป

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 1.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง