การสัมมนาออนไลน์ (webinar) ครั้งที่ 1 / 2563

วันที่ 17 มิถุนายน 2563 เวลา  12.30 -13.50 น. 

เรื่อง  Filter Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest

หลักการและเหตุผล

การผลิตยาปราศจากเชื้อและชีววัตถุ มีกระบวนการกรองในกระบวนการผลิต  เพื่อแยกสิ่งแปลกปลอม หรือสิ่งปนเปื้อน ทั้งที่เป็นอนุภาค และเชื้อจุลินทรีย์ ออกจากผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์บริสุทธิ์ หรือ ปราศจากสิ่งปนเปื้อนตามที่กำหนด นอกจากนี้ระบบหรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวเนื่องในกระบวนการผลิต เช่น อากาศอัดหรือก๊าซ ( compressed air / gas ) และ airvent( ช่องระบายอากาศ) ที่ติดตั้งบนถังเก็บน้ำ หรือ ถังผสมยาที่ใช้ในกระบวนการผลิต ต้องมีการกรองสิ่งปนเปื้อนเช่นกัน  ประสิทธิภาพการกรองจึงมีความสำคัญมาก โดยเฉพาะการกรองให้ปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ ต้องมั่นใจว่าการกรองมีความสมบูรณ์ ระบบการติดตั้งถูกต้อง ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าได้มีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง ( Filter integrity test ) ตามข้อกำหนดประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559  ภาคผนวก 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ” ข้อ 133 ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองปราศจากเชื้อ ก่อนใช้และทันทีหลังจากกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม ....”

Filter integrity test เป็นกระบวนสำคัญที่ต้องเรียนรู้วิธีการและเทคนิคที่ดี จะนำมาซึ่งผลที่ถูกต้อง รวดเร็ว ในทางกลับกันถ้าทำไม่ถูกวิธี ทำให้ให้ต้องพิจารณาตัดสินใจ ตรวจสอบซ้ำกรณีไม่ผ่าน  ทำให้สูญเสียเวลา ผลิตภาพ ( productivity ) และอาจสูญเสียผลิตภัณฑ์ที่ผลิต

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

- เพื่อเรียนรู้วิธีการที่ถูกต้อง ของn Filter integrity test

- การพิจารณาตรวจสอบซ้ำ (retest )

- เรียนรู้ ปัญหา การแก้ไข และใช้เทคนิค วิธีการ ให้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรกที่ ทำ Filter integrity test

กำหนดการประชุม

วันที่ 17 มิถุนายน 2563 เวลา  12.30 -13.50 น.

12:20-12:30 น.     ลงทะเบียน 

12:30-12.35 น.     นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) กล่าวเปิดงาน 

12:35-13.00 น.      Filter Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest

     Mr. Somasundaram G. 

     Senior Technical Consultant, Asia Pacific ,Process Solutions

     Merck KGaA

13:00-13:05 น.     พักชม Booth  online

13:05-13:40 น.      Filter Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest ( cont’d )

     Mr. Somasundaram G. 

     Senior Technical Consultant, Asia Pacific ,Process Solutions 

     Merck KGaA

13:40-13:45 น.     Quiz และประเมินการสัมมนา 

13:45-13:50 น.     นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) กล่าวปิดงาน และขอบคุณ บริษัท Merck

ผู้ที่ควรเข้าสัมมนา

ผู้ปฏิบัติงานยาปราศจากเชื้อ หรือชีววัตถุ ฝ่ายผลิต  ฝ่ายประกันคุณภาพ  ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ฝ่ายวิศวกรรม   ผู้ตรวจประเมิน GMP / ระบบคุณภาพ หรือ ผู้สนใจทั่วไป

เภสัชกรที่เข้าร่วมสัมมนาได้รับ 1 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ไม่มีค่าลงทะเบียน