หลักการและเหตุผล

     หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้มีการกำหนดให้ทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา(Product Quality Review) ทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสำหรับส่งออกด้วย โดยให้จัดทำเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอหรือหมุนเวียนกันทำ โดยวัตถุประสงค์ในการทบทวนจะต้องครอบคลุมเรื่องความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตและการควบคุมในระหว่างการผลิต ความเหมาะสมของข้อกำหนดที่ใช้ในปัจจุบันสำหรับวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป เพื่อพิจารณาแนวโน้มและเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และ กระบวนการให้ดียิ่งขึ้นการทบทวนเหล่านี้ต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรเป็นประจำทุกปี โดยดูจากผลการทบทวนครั้งก่อนประกอบด้วย ซึ่งหัวข้อที่ต้องจัดทำการทบทวนมีรายละเอียดเป็นจำนวนมาก

     ทั้งนี้ผู้รับอนุญาตผลิตต้องประเมินผลของการทบทวนนี้ และนำมาประเมินว่า จะต้องมีปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน หรือการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำด้วยหรือไม่ โดยต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการป้องกันที่ตกลงกันไว้ ต้องแล้วเสร็จทันเวลาที่กำหนดอย่างมีประสิทธิภาพ ต้องมีวิธีการปฏิบัติในการบริหารจัดการ ทั้งในเรื่องของการจัดการแบบต่อเนื่อง และการทบทวนวิธีการแก้ไขเหล่านั้น รวมถึงประสิทธิภาพของวิธีการปฏิบัติดังกล่าวต้องได้รับการทวนสอบใน ระหว่างการตรวจสอบตนเอง

     การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพ  จะสามารถนำมาใช้เป็นประโยชน์ทั้งในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์และด้านผลประกอบการ ส่งผลให้สามารถพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยาต่อไปในอนาคต

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

     *เพื่อทราบและตระหนักความถึงความเห็นของผู้ตรวจประเมินเพื่อปรับปรุงพัฒนาการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์

     *เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review)

     *เพื่อเข้าใจแนวทางในการจัดทำการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์

     *เพื่อศึกษาแนวทางที่จะนำการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ไปใช้ให้เป็นประโยชน์ในด้านต่างๆ

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้