หลักการและเหตุผล

 น้ำเป็นสารที่มีการใช้อย่างแพร่หลายในกระบวนการผลิตยาในฐานะสารตั้งต้น หรือวัตถุดิบ การชะล้าง และกระบวนการเตรียมผลิตภัณฑ์น้ำมีคุณสมบัติ ละลาย ดูดซับ ยึดติด หรือแขวนลอยสารประกอบต่าง ๆ รวมถึงสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตราย เช่น จุลินทรีย์ หรืออาจทำปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ยา ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคได้ คุณภาพของน้ำมีส่วนสำคัญและสัมพันธ์กับประเภทยาที่ผลิต เช่น ยาปราศจากเชื้อ และยาไม่ปราศจากเชื้อ  ต้องตรงข้อกำหนดของน้ำที่ใช้ในการผลิต โดยทั่วไปใช้ตามเกณฑ์ของเภสัชตำรับ การที่จะให้น้ำมีคุณภาพตามกำหนด มีปัจจัยหลายประการที่ต้องพิจารณา ตั้งแต่การออกแบบระบบน้ำ  การตรวจรับรอง การตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ ซึ่งมีความพิเศษต่างจากระบบอื่น ที่ต้องพิสูจน์ยืนยันว่าระบบน้ำที่ติดตั้งสามารถผลิตน้ำได้คุณภาพตลอดทุกฤดูกาล การควบคุมคุณภาพของน้ำทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยาตลอดกระบวนการผลิต การจัดเก็บ และการแจกจ่ายน้ำไปยังไปจุดใช้งาน จึงเป็นสิ่งสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำถูกใช้งานตามความต้องการ (on demand) โดยไม่ผ่านการทดสอบก่อน เช่น จุลินทรีย์ เนื่องจากต้องใช้เวลาเพาะบ่มเชื้อ  การควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา ของน้ำที่ใช้ในกระบวนการผลิต จึงต้องให้ความสำคัญพิเศษ เนื่องจากจุลินทรีย์สามารถเพิ่มจำนวนได้รวดเร็วและอาจก่อให้เกิด endotoxin ได้ การออกแบบระบบที่เหมาะสม และการทำความสะอาดกำจัดเชื้อเป็นระยะ (sanitization)  ในระบบการตรวจติดตาม (monitoring) ต้องกำหนดขีดจำกัดเตือน (alert limit) และขีดจำกัดปฏิบัติการ (action limit) เพื่อควบคุมคุณภาพสามารถแก้ไขระบบได้ทันท่วงทีเมื่อพบสัญญาณการหรือเกิน

กระบวนการผลิตอาจใช้ไอน้ำบริสุทธิ์ pure steam ในการฆ่าเชื้อระบบ ไอน้ำนั้นต้องมีคุณภาพตามข้อกำหนดและการตรวจสอบคุณภาพไอน้ำจึงป็นสิ่งสำคัญที่ละเลยไม่ได้ เพื่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อทราบข้อกำหนดของระบบน้ำ

·      เพื่อเข้าใจการออกแบบระบบน้ำที่เหมาะสม ถูกต้อง ให้น้ำที่ได้มีคุณภาพตามกำหนด

·      เพื่อเข้าใจการตรวจรับรองแต่ละการตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ และการบำรุงรักษา

·      เพื่อเรียนรู้ประเภทวัสดุ (stainless steel)ที่ใช้ในระบบน้ำ

·      เพื่อเรียนรู้การควบคุณภาพของน้ำด้านเคมี และจุลชีววิทยา

·      เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบคุณภาพ pure steam

·      เพื่อเรียนรู้การจัดทำ alert limit และ action limit

·      เพื่อทราบเรียนรู้การเตรียม Water for injection โดยการกรอง (membrane filtration)

·      เพื่อทราบถึงความคาดหวังของผู้ตรวจประเมินระบบน้ำ  

 

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

ผู้บริหาร  ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ  ผลิต วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP

ผู้ส่งมอบหรือผู้จัดจำหน่ายระบบน้ำ และผู้สนใจทั่วไป

ค่าลงทะเบียน

 Early bird registration : ลงทะเบียนและชำระเงินภายในวันที่ 31 ตุลาคม 2568

สมาชิกTIPA   คนละ 4,280  บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ) 

บุคคลทั่วไป    คนละ 5,350   บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

Regular registration: ลงทะเบียนและชำระเงินตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน 2568 – 8 พฤศจิกายน 2568

สมาชิกTIPA   คนละ 5,350  บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ) 

บุคคลทั่วไป    คนละ 6,420  บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

เภสัชกรที่เข้าอบรมจะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

                                        กำหนดการ

18 พฤศจิกายน 2568         

9:00-10:00     GMP requirements for pharmaceutical water system

                          นายสมิทธิ์ ลือนาม

                           ผู้จัดการแผนกประกันคุณภาพปราศจากเชื้อ บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

10:00-10:30   พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10:30-12:00   How to design pharmaceutical water  system  comply to GMP requirements

                    ภก.วีรยุทธ จิรรัศมิ์

                    รองประธานวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการ

12:00-13:00   พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า

13:00-14:00   Material for pharmaceutical water  system  :stainless steel

                    ดร.ชัชฤทธิ์ เกียรติศักดิ์ศรี

      ผู้จัดการฝ่ายขายและนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ บริษัท ด็อกไวเลอร์ เอเชีย จำกัด

14:00-15:00   Quality of Pharmaceutical water : chemical aspect

                    ภญ.เกศินี แสงจันทร์

                    ผู้จัดการคุณภาพอาวุโส บริษัท อาร์เอ็กซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

15:00-15:30   พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15:30-16:30   Quality of pharmaceutical water  : microorganism and endotoxin aspect

                    ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล

                    ผู้จัดการสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

                   

19 พฤศจิกายน 2568

9:00-10:30     Pharmaceutical water system - validation and maintenance aspect

                    นายชัยนรินทร์  โกยะมาตย์

                    ผู้จัดการส่วนงานระบบคุณภาพและตรวจรับรองความถูกต้อง บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

                    นายเทพพิทักษ์ มิ่งขวัญ

                    ผู้จัดการแผนกซ่อมบำรุง บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

10:30-11:00   พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

11:00-12:00   Pharmaceutical water system - validation and maintenance aspect

                    นายชัยนรินทร์  โกยะมาตย์

                    ผู้จัดการส่วนงานระบบคุณภาพและตรวจรับรองความถูกต้อง บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

                    นายเทพพิทักษ์ มิ่งขวัญ

                    ผู้จัดการแผนกซ่อมบำรุง บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

12:00-13:00   พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า

13:00 -14:00  Pure steam requirements : superheat ,dryness, NCG  

                    นายชัยนรินทร์  โกยะมาตย์

                    ผู้จัดการส่วนงานระบบคุณภาพและตรวจรับรองความถูกต้อง บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

14:00-15:00   How to establish action limit and alert level 

                    ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล

                    ผู้จัดการสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

15:00-15:30   พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

 15:30-16:30  Sharing experience on  membrane based  Water for injection

      ภก.วรพล ไตรรัตนทรงพล

      ผู้จัดการผลิต บริษัท ไทยนาโอกะ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด

เภสัชกรที่เข้าอบรมจะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-016-11-2568

รายละเอียดการชำระเงิน

สามารถโอนชำระเงินค่าลงทะเบียนประชุมวิชาการและค่าอบรมเชิงปฏิบัติการได้ที่

• ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
• ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
• บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1