หลักการและเหตุผล

          ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2567 ตามข้อกำหนด PIC/S PE 009-16, 1 February 2022 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม 2568  ประกาศฯ นี้ได้นำการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management ,QRM ) มาใช้ในกระบวนการต่างๆแทบทุกหมวด อีกทั้งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 ก็ได้นำการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในกระบวนการกระจายยา ถึงแม้ annex 20  Quality Risk Management ของ PE 009-16 เป็น voluntary annex ก็ตาม แต่ผู้ประกอบการจำเป็นต้องเรียนรู้ ศึกษาและเข้าใจ ถึงกระบวนการจัดความเสี่ยง เพื่อนำไปใช้ในการประเมิน ควบคุม และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพที่มีผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค  กอปรกับ annex 20  Quality Risk management   ที่นำมาใช้ได้แก่แนวทางการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ตาม ICH Q9 ก็ได้มีการปรับปรุง และประกาศใช้ ICH Q9(R1) เมื่อ 18 January 2023 

          Annex 20 เป็นแนวทางการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประกอบด้วยกระบวนการ วิธีการ และการประยุกต์ใช้ที่ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยา และผู้มีอำนาจหน้าที่ในการกำกับดูแลอุตสาหกรรมยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ) ใช้เป็นแนวทางในการ ประเมิน ควบคุม และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพของยาตลอดวงจรชีวิตของกระบวนการตั้งแต่วิจัยพัฒนา การขึ้นทะเบียน การผลิต และห่วงโซอุปทาน (supply chain ) ที่มีผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

 วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อเรียนรู้หลักการการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ICH Q9 ( R1  )

·      เพื่อเรียนรู้การประยุกต์ใช้หลักการ QRM และการสร้างวิธีการปฏิบัติการจัดการความเสี่ยง

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการวางแผนการตรวจประเมิน GMDP ของผู้ตรวจประเมินโดยใช้หลักการประเมินความเสี่ยง

·      เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านพัฒนาผลิตภัณฑ์ ( development )

·      เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านวัสดุในกระบวนการผลิต (material )

·      เพื่อเรียนรู้การจัดการเสี่ยงด้านเครื่องมือในการผลิต (equipment )

·      เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงในการสร้างกลยุธควบคุมการปนเปื้อน ( contamination control strategy )

·      เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านการกระจายยาเกี่ยวกับการขนส่ง ( transportation )

 วิทยากร :

·      ผู้ตรวจประเมิน กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

·      ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรทยางกูร  

·      ดร.ภญ.นภาสินี อักษรแก้ว

·      ภญ. สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ

·      ภญ.เจษฎาภรณ์ ราชิวงศ์

·      ภญ.ขวัญใจ รัศมีแสงเพชร

·      Vikrant Yadav

·      วัชราภรณ์ สายสุด

·      ภญ.อนุสสรา วันเจริญชัยสุข

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม  ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

  ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม   จัดซื้อ คลังพัสดุ ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป  

AGENDA

วันพุธที่ 25 มีนาคม 2568 

 9:00 – 9:05 นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) กล่าวต้อนรับ

 9:05 – 9:45 ประชุมใหญ่สามามัญประจำปี พ.ศ.2568

 ระเบียบวาระที่ 1 แจ้งเพื่อทราบ

 ระเบียบวาระที่ 2 รับรองรายงานการประชุมใหญ่สามัญประจำปี พ.ศ.2567

 ระเบียบวาระที่ 3 แถลงกิจกรรมการดำเนินงานของสมาคมในรอบปี 2567

 ระเบียบวาระที่ 4 แถลงบัญชีรายรับ รายจ่าย งบการเงิน และบัญชีงบดุลของปี 2567 ให้สมาชิกรับรอง 

 ระเบียบวาระที่ 5 แต่งตั้งผู้สอบบัญชี 

 ระเบียบวาระที่ 6 เรื่องอื่น ๆ ( ถ้ามี ) 

 9:45-10:00 มอบรางวัลโครงการ IPIC 2024 

 9:45-10:00 ประกาศและมอบรางวัลเภสัชกรอุตสาหการ ดีเด่น ประจำปี 2568 

 10:00-10:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า 

 10:30-12:00 Risk based inspection planning in the GMP environment 

( วิทยากร อย. TBC )

 12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า 

 13:00-15:00 QRM : process and applications 

 ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรทยางกูร 

 วิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย สภาเภสัชกรรม 

 15:00-15:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า 

 15:30-17:00 QRM for pharmaceutical development 

 ดร.ภญ.นภาสินี อักษรแก้ว 

 Chief of formulation development , Pharma nueva CO,, Ltd 

วันพฤหัสที่ 26 มีนาคม 2568

 9:00 -10:30 QRM for equipment 

 ภญ. สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ 

 ผู้จัดการอาวุโส แผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด 

 10:30-11:00 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า 

 11:00-12:00 QRM for material management 

 ภญ.เจษฎาภรณ์ ราชิวงศ์ 

 Head of Self-Inspection and Vendor Audit section, Quality Assurance Department 

 องค์การเภสัชกรรม โรงงานผลิตยารังสิต 1 

12:00-13:00  พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า 

13:00-15:00 QRM for Contamination control strategy 

 ภญ.ขวัญใจ รัศมีแสงเพชร 

 Senior Manager Quality , Baxter Manufacturing ( Thailand ) Co.,Ltd 

 Mr Vikrant Yadav

Associate Manager, Quality Control, Baxter Manufacturing ( Thailand ) Co.,Ltd 

 วัชราภรณ์ สายสุด 

 Senior Microbiologist ,Baxter Manufacturing ( Thailand ) Co.,Ltd 

 15:00 -15:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า 

 15:30-17:00 QRM for transportation 

 ภญ.อนุสสรา วันเจริญชัยสุข 

 Material Compliance and Supplier management manager 

 บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลแคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด 

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้  11  หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-001-03-2568

ค่าลงทะเบียน  ภายในวันที่ 3 มีนาคม 2568 

สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) 2,140บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )      

บุคคลทั่วไป   3,210 บาท  ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )    

ค่าลงทะเบียน สำหรับวันที่ 4 – 18 มีนาคม 2568

สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) 3,210บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

บุคคลทั่วไป  4,280 บาท  ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

 

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1