พิเศษ! งานประชุมวิชาการครั้งนี้ ท่านสามารถเข้าร่วมการอบรมเชิงปฏิบัติการ (Workshop) ที่จะจัดขึ้น

ภายหลังวันประชุมวิชาการได้  แต่ท่านต้องผ่านการประชุมวิชาการในวันที่ 10-11 กันยายน 2568 เท่านั้น

และกิจกรรมรับจำนวนจำกัด เนื่องจากข้อจำกัดด้านสถานที่ 

โปรดอ่านรายละเอียดด้านล่างใน Session 2:การอบรมเชิงปฏิบัติการ (Workshop)

หมายเหตุ ขณะนี้24/8 workshop เต็มแล้ว ขอปิดรับลงทะเบียน เฉพาะส่วน workshop

Session 1 : การประชุมวิชาการ

หลักการและเหตุผล

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องทำการตรวจรับรองเครื่องมือ และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ในการผลิต (Qualification of equipment and facilities) ตาม PIC/S PE 009-16 Annex 15 Qualification and Validation ซึ่งเป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆ มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง ก่อนจะดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องต่อไป

การตรวจรับรองดังกล่าว ประกอบด้วยขั้นตอนตามลำดับดังนี้ ได้แก่ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirement Specification ; URS) การตรวจรับรองการออกแบบ (Design Qualification ; DQ) การทดสอบการยอมรับที่โรงงานของผู้ส่งมอบ (Factory Acceptance Test ; FAT) การทดสอบการยอมรับที่สถานที่ผลิต (Site Acceptance Test ; SAT) การตรวจรับรองการติดตั้ง (Installation Qualification ; IQ) การตรวจรับรองการทำงาน(Operational Qualification) การตรวจรับรองต้องมีการวางแผนที่ดี หรือการจัดการโครงการ เพื่อใช้กำหนดในขั้นตอนการดำเนินงาน พร้อมการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management ;QRM) เข้ามาร่วมประเมินกระบวนการตรวจรับรองด้วย นอกจากนี้การตรวจรับรองยังต้องคำนึงถึงข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ต้องอาศัยความรู้ความเข้าใจและการประสานงานร่วมกันระหว่างคณะทำงานของผู้ส่งมอบ(supplier)กับคณะทำงานของผู้ผลิตยา เพื่อที่จะสามารถดำเนินการตรวจรับรองเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ในการผลิตได้อย่างถูกต้อง และดำเนินการได้ อย่างราบรื่น

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อทราบข้อกำหนดในการตรวจรับรองเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวก ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567  PIC/S GMP (PE 009-16 Annexes 15)
• เพื่อเข้าใจและสามารถนำหลักการของการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) ในการตัดสินใจเกี่ยวกับขอบเขต และปริมาณของกิจกรรมการตรวจรับรอง
• เพื่อเข้าใจการตรวจรับรองแต่ละขั้นตอน และความสัมพันธ์ของขั้นตอนเหล่านี้ตามหลักของ V-Model รวมไปถึงความรับผิดชอบระหว่างผู้ส่งมอบกับผู้ผลิตยา
• เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสิ่งอำนวยความสะดวก ที่สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการตรวจรับรองได้อย่างถูกต้อง เช่น ระบบ HVAC, Compressed dry air
• เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือ ที่ใช้ในการผลิต และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง เช่น tableting machine และ blister packing machine
• เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือจริงในการตรวจรับรองห้องสะอาด
• เพื่อทราบและนำไปปฏิบัติตามข้อคิดเห็นหรือความคาดหวังของผู้ตรวจประเมิน

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

• ผู้บริหาร/ผู้ปฏิบัติงานด้านประกันคุณภาพ ด้านควบคุมคุณภาพ ด้านการผลิต หรือวิศวกรรม
• ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP
• ผู้ส่งมอบหรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือ สิ่งอำนวยความสะดวกและระบบสนับสนุนในการผลิตยา
• ผู้สนใจทั่วไป

เภสัชกรที่เข้าอบรมจะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ค่าลงทะเบียน (เฉพาะการประชุมวิชาการจำนวน 2 วันเท่านั้น ยังไม่รวมค่าลงทะเบียนกิจกรรมอบรมเชิงปฏิบัติการ)

Early bird registration: ลงทะเบียนและชำระเงินภายในวันที่ 25 สิงหาคม 2568

• สมาชิกTIPA   คนละ 4,280  บาท (ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว) 
• บุคคลทั่วไป    คนละ 5,350   บาท (​ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว)

Regular registration: ลงทะเบียนและชำระเงินตั้งแต่วันที่ 26 สิงหาคม 2568 – 5 กันยายน 2568

• สมาชิกTIPA   คนละ 5,350  บาท (​ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว) 
• บุคคลทั่วไป    คนละ 6,420  บาท (ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว)

กำหนดการประชุมวิชาการ

วันที่ 10 กันยายน 2568

09.00-10.00 : PIC/S GMP annex 15 :  Qualification  requirements     
ภก. วีรยุทธ จิรรัศมิ์
รองประธานวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการ

10:00 -10:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10:30 -12:00 An overview for specifications preparation: from URS to DQ
ภญ. กฤษยา เยาวมาลี
ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
นายอภิรักษ์ แก้วประเสริฐ
ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรม บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า

13:00-14:00 Project Management – Qualification
ภก. เชวงศักดิ์  สุวคนธ์มนัส
ผู้จัดการโครงการ บริษัท พีเอ็มซีที จำกัด

14:00-15:00 Sharing experience in commissioning and qualification (tableting machine and blister packing machine)
ภญ. กฤษยา เยาวมาลี
ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
นายอภิรักษ์ แก้วประเสริฐ
ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรม บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

15:00-15:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15:30-16:30 Sharing experience in commissioning and qualification (cont'd)
ภญ. กฤษยา เยาวมาลี
ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
นายอภิรักษ์ แก้วประเสริฐ
ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรม บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

วันที่ 11 กันยายน 2568

09:00-10:00 Qualification for autoclave  
นายชัยนรินทร์  โกยะมาตย์
ผู้จัดการส่วนงานระบบคุณภาพและตรวจรับรองความถูกต้อง
บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

10:00-10:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10:30-12:00 Qualification for tunnel and hot air oven  
นายชัยนรินทร์  โกยะมาตย์
ผู้จัดการส่วนงานระบบคุณภาพและตรวจรับรองความถูกต้อง
บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า

13:00-14:3 Cleanroom qualification
ภญ. วรมล นวลวิไลลักษณ์
ผู้ช่วยผู้อำนวยการประกันคุณภาพ บริษัท สยามเภสัช จำกัด 

14:30-15:00 Compressed Air Testing
นายณัทธนกฤต ทองดอนหัน
กรรมการผู้จัดการ Q & E International Co., Ltd.

15:00-16:00 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15:30-16:30 Qualification: Inspector expectation
กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Session 2 : การอบรมเชิงปฏิบัติการ (Workshop)

รับจำนวนจำกัด 50 คนเท่านั้น!!! (สงวนสิทธิ์ให้ผู้ลงทะเบียนที่ชำระเงินก่อน โดยดูจากลำดับเวลาที่ชำระ)

กิจกรรมการอบรมเชิงปฏิบัติการจะแบ่งเป็น 2 วัน โปรดเลือกวันใดวันหนึ่งเท่านั้น

ค่าลงทะเบียนอบรมเชิงปฏิบัติการจำนวน 1,605 บาท/ท่าน (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
(ราคานี้แยกจากการประชุมวิชาการวันที่ 10-11 กันยายน 2568)

1.วันอังคารที่ 16 กันยายน 2568 เวลา 9:00-15:30 น. (รับจำนวน 30 คน)
สถานที่ : บริษัท อินโนเวทีฟ อินสทรูเมนต์ จำกัด
7/139 หมู่ที่ 13 ซอยสันตินคร 11 ตำบลบางแก้ว   อำเภอบางพลี จังหวัดสมุทรปราการ 10540

Agenda

7.30 รถตู้ ออกจาก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ
8:45-8:50 Registration 

8:50-9:00 Welcome and company introduction

9:00 – 10:00 Overview cleanroom qualification 

Work shop 4 stations 4 groups – 7 persons per group 1 hour per station 

• Station#1: Installed filter system leakage and integrity test 
• Station#2: Airflow tests – volume and velocity 
• Station#3: Airflow direction and visualization, Differential pressure Recovery test 
• Station#4: Temperature measurement test, Relative humidity test, Microbial airborne and surface contamination

2.วันพฤหัสบดีที่ 18 กันยายน 2568  เวลา 9:00-15:30 น. (รับจำนวน 20 คน)
สถานที่ : บริษัท ไล้ท์เฮ้าส์ เวิลด์ไวด์ โซลูชั่น จำกัด
99/100 หมู่ 6 คลองสี่ อ.คลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120

Agenda

7.00 รถตู้ ออกจาก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ
8:45-8:50 Registration

8:50-9:00 Welcome and   company introduction

9:00 – 10:00 Overview  cleanroom qualification

Work shop 4 stations 4 groups – 5 persons per group   1 hour per statio

• Station#1: Installed filter system leakage and integrity test
• Station#2: Airflow tests – volume and velocity                      
• Station#3: Airflow direction and visualization, Differential pressure  Recovery test
• Station#4:Temperature measurement test, Relative humidity test, Particulate in CDA (ISO 8573), Microbial in CDA

เภสัชกรที่เข้าอบรมเชิงปฏิบัติการจะได้ 3 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
(หน่วยกิตเฉพาะการอบรมเชิงปฏิบัติการ แยกต่างหากจากการประชุมวิชาการ)

รายละเอียดการชำระเงิน

สามารถโอนชำระเงินค่าลงทะเบียนประชุมวิชาการและค่าอบรมเชิงปฏิบัติการได้ที่

• ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
• ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
• บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1