Principle and rationale :

The new revision of Eudralex GMP Volume 4 Annex 1 regulatory standard has considerable details added compared to the last revision. This seminar will provide a valuable insight into the changes and requirement of new Annex 1 related to moist heat sterilization. This seminar will also address the commonly asked questions of how GMP manufacturing facilities can meet the requirement of new Annex 1 in these areas. In addition, past regulatory audit observations in these areas will also be discussed to enhance the understanding on the regulatory expectations related to sterilization :

The agenda for the seminar includes the following:

·       An Overview of the Principles of Moist Heat Sterilization System

·       Critical Design Consideration of a Steam Sterilizer

·       Qualification and Maintenance according to PDA TR 48 and Annex 1

·       Preventive Maintenance of a Stainless Steel Equipment : Moist Heat Sterilization System

·       Sterility Assurance and Sterility Maintenance in Compliance to Annex 1

Learning objective

At the end of the seminar, the participants will have a better understanding on the requirement of new revision of Annex 1 and also on meeting the requirement related to sterilization. At the same time, participants will also get to know the different chemical and biological indicators required in the qualification of sterilization, and also the routine monitoring of sterile loads. The regular maintenance of the sterilizer will also be discussed to ensure the smooth and continued operation of the steam sterilizer.

 Agenda

Date: 04 October 2024

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-020-10-2567

•  เภสัชกรที่เข้าฟังสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 5.45 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

• 
  

• 
  

• ข้อชี้แจงเพิ่มเติม
  สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) และไม่ใช่สมาชิกลงทะเบียนโดยไม่มีค่าใช้จ่าย 

  
  

• และเนื่องจากที่นั่งมีจำนวนจำกัด 100 ที่ เท่านั้นจึงขอจำกัด 1 ที่ต่อ 1 บริษัทและจัดลำดับให้ผู้ที่ปฎิบัติงานในสถานที่ผลิตปราศจากเชื้อก่อน และถ้ามีที่ว่างจะจัดให้ผู้นำเข้าหรือผู้ปฎิบัติงานอื่นๆ ต่อไป ดังนั้น โปรดติดตามสถานะการลงทะเบียนว่าได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น ในกรณีที่ท่านได้รับการยืนยันลงทะเบียนแล้วไม่มาเข้าร่วมจะถูกตัดสิทธิ์การเข้าประชุมประเภทไม่เสียค่าใช้จ่ายทั้ง online และ onsite เป็นเวลา 1 ปี