หลักการและเหตุผล

               สารมาตรฐานด้านยา (Pharmaceutical Reference Standard) มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในการควบคุมคุณภาพยาและเภสัชภัณฑ์ โดยเฉพาะในวิธีวิเคราะห์ต่างๆ การควบคุมคุณภาพยาโดยส่วนใหญ่จะต้องใช้สารมาตรฐานเป็นตัวเปรียบเทียบทั้งในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ ดังนั้นสารมาตรฐานจึงมีผลโดยตรงต่อผลการวิเคราะห์ และการควบคุมคุณภาพ การเลือกใช้สารมาตราฐานให้ถูกต้องและเหมาะสมกับงาน เพื่อให้สามารถเลือกใช้สารมาตรฐานได้อย่างถูกต้องและเหมาะสม ในการเลือกใช้สารมาตรฐานด้านยา (Pharmaceutical Reference Standard) มีหลากหลายระดับให้เลือกใช้งาน ทั้งสารมาตราฐานชนิดปฐมภูมิ (Primary reference material) เช่น USP standard สารมาตราฐานชนิดทุติยภูมิ (Secondary reference material) เช่น Certified reference material

               การทำความเข้าใจคุณสมบัติต่างๆของสารมาตราฐานแต่ละชนิด เช่น คุณสมบัติของสารซึ่งเป็นของแท้มีเนื้อเดียวกัน (authentic uniform material) ความบริสุทธิ์ของสารมาตราฐานที่สามารถใช้สำหรับเปรียบเทียบกับสารที่ต้องการตรวจสอบเพื่อหาปริมาณตัวยาสำคัญ (active ingredient) หรือตรวจเอกลักษณ์ (identification) หรือหาความบริสุทธิ์ของสาร (test for impurities and degradation products) จะช่วยให้การควบคุมคุณภาพของยาเป็นไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม่นยำ เป็นที่ยอมรับ รวมถึงสร้างความมั่นใจในผลการวิเคราะห์และความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·       เพื่อเรียนรู้คัณสมบัติต่างๆของสารมาตราฐานแต่ละชนิด ทั้งสารมาตราฐานชนิดปฐมภูมิ (Primary reference material) เช่น USP standard สารมาตราฐานชนิดทุติยภูมิ (Secondary reference material) เช่น Certified reference material

·       เพื่อทำความเข้าใจถึง ข้อดี และข้อจำกัด ของสารมาตราฐานแต่ละระดับ และเลือกใช้งานได้อย่างถูกต้อง เหมาะสม

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้เกี่ยวข้องในการจัดซื้อ จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้การการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)

วิทยากร : 1) Michael Hurst

Global Product Manager Reference Materials, Merck KGaA Darmstadt Germany

2) Wattanapong Sittisaree. Ph.D.

Solution Scientist, (Chromatography and Reference material) Merck Life Science, Thailand-Indochina 

•  เภสัชกรที่เข้าฟังสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 1.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง