วิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย

สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

การฝึกอบรมระยะสั้น

หลักสูตรประกาศนียบัตรทางเภสัชกรรมอุตสาหการ สาขาการตรวจสอบความถูกต้อง

(Short Course Training Program in Industrial Pharmacy)

Certificate in Pharmacy (Validation)

สถานที่: สภาเภสัชกรรม อาคารมหิตลาธิเบศร ชั้น 8 กระทรวงสาธารณสุข
เลขที่ 88/19 หมู่ 4 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

วันเสาร์ที่ 22 เมษายน 2566 – วันอาทิตย์ที่ 27 สิงหาคม 2566

 

 

ปรัชญาและวัตถุประสงค์ของหลักสูตร

ผู้ผลิตยาต้องมีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตมีความเหมาะสมสำหรับจุดมุ่งหมายในการใช้ ถูกต้องตามข้อกำหนดในทะเบียนตำรับยาหรือตามการอนุญาตทดสอบผลิตภัณฑ์ยาในมนุษย์ และไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคอันเนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาไม่มีคุณภาพ ประสิทธิศักย์ หรือความปลอดภัยเพียงพอ เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถบรรลุวัตถุประสงค์นี้ได้อย่างน่าเชื่อถือ ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ซึ่งได้มีการระบุถึงกิจกรรม การตรวจสอบความถูกต้อง ผู้ผลิตต้องมีความรู้ความเข้าใจในหลักการของการตรวจสอบความถูกต้อง ที่ใช้กับสิ่งอํานวยความสะดวก เครื่องมือ ระบบสนับสนุนการผลิต และกระบวนการในการผลิต ผู้ผลิตต้องควบคุมประเด็นสําคัญของการดําเนินการผ่านการตรวจสอบความถูกต้องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ การวางแผนเปลี่ยนแปลงที่มีต่อสิ่งอํานวยความสะดวก เครื่องมือ ระบบสนับสนุนการผลิต และกระบวนการ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ต้องจัดทําเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการ และทําการประเมินผลกระทบต่อสถานะของการตรวจสอบความถูกต้องหรือประเมินกลยุทธ์การควบคุม รวมถึงระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ที่นำมาใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องด้วย

 

 

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

เพื่อให้ผู้เข้าอบรมในหลักสูตรนี้

·      เข้าใจและเรียนรู้หลักการ และกระบวนการการตรวจสอบความถูกต้องกับสิ่งอํานวยความสะดวก เครื่องมือ ระบบสนับสนุนการผลิต และกระบวนการในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

·      เข้าใจและสามารถดำเนินการจัดการและวางแผนการตรวจสอบความถูกต้อง

·      สามารถจัดทำเอกสารแผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้อง

·      สามารถประเมินผลกระทบต่อสถานะการตรวจสอบความถูกต้องและกลยุทธการควบคุมจากการวางแผนการเปลี่ยนแปลงสิ่งอํานวยความสะดวก เครื่องมือ ระบบสนับสนุนการผลิตและกระบวนการ

·      สามารถดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง ในกิจกรรมต่างๆ ได้แก่ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ, การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด, การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์, การตรวจสอบยืนยันการขนส่ง, การตรวจสอบความถูกต้องของการบรรจุหีบห่อ และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์

·      สามารถจัดการการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นระบบ

 

คุณสมบัติของผู้สมัครเข้ารับการอบรม

·       เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

·       ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ ไม่ต่ำกว่า 2 ปี

·      ไม่เคยถูกลงโทษในคดีทางจรรยาบรรณในระยะเวลา 2 ปีก่อนจะสมัครเข้ารับการอบรม

 

เภสัชกรที่เข้ารับการอบรมและสอบผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนดจะได้ 30 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

·      ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 10  เมษายน 2566

·      รับจำนวนจำกัด 25 คน

 

 

การวัดผลการฝึกอบรม ประกอบด้วย

·      การประเมินผลระหว่างการฝึกอบรม และ

·      การนำเสนอผลการปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมาย และ/หรือ

·      การสอบข้อเขียน และ/หรือ

·      การประเมินทักษะการปฏิบัติงาน

 

การสำเร็จการฝึกอบรม

ผู้เข้าอบรมจะต้องผ่านการประเมิน ดังต่อไปนี้

·       ได้รับคะแนนจากการประเมินผลระหว่างการฝึกอบรมและการนำเสนอผลการปฏิบัติงาน ตามที่ได้รับมอบหมาย ไม่น้อยกว่าร้อยละ 70

·       ได้รับคะแนนการสอบข้อเขียนไม่น้อยกว่าร้อยละ 70

·      ได้รับคะแนนการประเมินทักษะปฏิบัติงานไม่น้อยกว่าร้อยละ 70

·      ไม่มีพฤติกรรมที่ก่อให้เกิดความเสื่อมเสียหรือมีมลทินมัวหมองในเรื่องจรรยาบรรณวิชาชีพในระหว่างการฝึกอบรม

 

ประกาศผลการฝึกอบรม

              วันที่  20 ตุลาคม 2566

 

ค่าอบรมตลอดหลักสูตร 26,750 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)

ชำระค่าลงทะเบียน บัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

 ธนาคารไทยพาณิชย์  สาขาทองหล่อ
 บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-2-82031-1

 

ผู้ที่สำเร็จการฝึกอบรมประกาศนียบัตรวิชาชีพเภสัชกรรม สาขาการตรวจสอบความถูกต้อง

·      ได้รับ 30 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง จากสภาเภสัชกรรม

·      เป็นผู้ยื่นคำขอประกาศนียบัตร สภ.33 ผ่านระบบ E- service www.pharmacycouncil.org และชำระค่าธรรมเนียมออกใบประกาศนียบัตรตามที่สภาเภสัชกรรมกำหนด