หลักการและเหตุผล

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation) เป็นข้อกำหนดหนึ่งในภาคผนวก 14 เรื่องการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 การตรวจสอบความถกูต้องของกระบวนการผลิตเป็นวิธีการเพื่อยืนยันว่ากระบวนการที่ทำงานภายใต้พารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ (process parameter) สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้ ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (product specifications) ในทุกๆ รุ่นการผลิต เพื่อก่อเกิดประสิทธิผลตามข้อบ่งใช้ผลิตภัณฑ์ในการรักษาและมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ทั้งนี้ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องมีความสำคัญใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับและหรือการปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตที่มีผลกระทบต่อสถานะการตรวจสอบความถูกต้อง

          การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต ได้มีวิวัฒนาการอย่างต่อเนื่อง โดยให้การตรวจสอบความถูกต้องจากการประเมินความเสี่ยง และปรับการตรวจสอบความถูกต้องแบบดั้งเดิม( traditional process validation) ที่ตรวจสอบความถูกต้อง 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน เป็นแบบการตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง (continuous process verification) จากผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นโดยๆ quality by design และมีการควบคุมตามที่กำหนด สามารถใช้แทนการการตรวจสอบแบบดั้งเดิมได้  หรือเป็นการตรวจสอบความถูกต้องแบบลูกผสม (hybrid approach) ซึ่งเป็นการตรวจสอบแบบดั้งเดิม และตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ต้องมีการตรวจสอบยืนยันกระบวนการที่ดําเนินอยู่ระหว่างวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ( ongoing process verification during lifecycle) ทั้ง 3 แบบ เพื่อให้มั่นใจว่า สถานะการควบคุมยังคงรักษาไว้ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อเรียนรู้ความสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้อง

·      เพื่อเรียนรู้วิวัฒนาการของการตรวจสอบความถูกต้อง

·      เพื่อเรียนรู้การประยุกต์ใช้การตรวจสอบความถูกต้อง ทั้งแบบดั้งเดิม แบบการตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่องและ แบบลูกผสม

·      เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบยืนยันกระบวนการที่ดำเนินอยู่ระหว่างวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม  ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

       ประกันคุณภาพ   ควบคุมคุณภาพ   ผลิต   วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP   และผู้สนใจทั่วไป  

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้  4 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-004-03-2566

ค่าลงทะเบียน

สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย)   คนละ 1070 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)

บุคคลทั่วไป                                                       คนละ 2140 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

กำหนดการ

8:00 – 9:00  น.          ลงทะเบียน

9:00 – 9:05 น.            นายกสมาคม เภสัชกรอุตสาหการ กล่าวเปิดประชุม

9:05 - 9:45 น.             ประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2566

                                             วาระที่  1  ประธานแจ้งเพื่อทราบ

                                             วาระที่  2  รับรองรายงานการประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2565

                                             วาระที่ 3  รายงานกิจกรรมการดำเนินงานของสมาคมฯ ปี 2565

                                             วาระที่ 4  เพื่อพิจารณารับรองรายงานงบการเงิน ปี 2565

                                             วาระที่ 5 เพื่อพิจารณาแต่งตั้งผู้สอบบัญชีปี 2566 และค่าตอบแทน

                                             วาระที่ 6  เรื่องอื่นๆ

9:45-10:00 น.             ประกาศผลเลือกตั้งคณะกรรมการบริหารสมาคมวาระที่ 7 (2566-2568)

10:00-10:15 น.           ประกาศผลการคัดเลือกเภสัชกรอุตสาหการดีเด่นประจำปี พ.ศ.2566 และมอบรางวัล

10:15-11:00 น.            พักรับประทานอาหารว่าง และชมการแสดงสินค้า

11:00-12:00 น.            แนวทางการดำเนินงานของ กองยา ร่วมกับอุตสาหกรรมยา

                                    ภญ.วรสุดา ยูงทอง

                                    ผู้อำนวยการกองยา  สำนักงานคณะกรรมการอาหารละยา

12:00-13:00 น.             พักรับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า                                                

13:00 –13:45 น.           GMP requirements and evolution of process validation  

                                     ศ.(พิเศษ) ดร.ภก.จอมจิน จันทรสกุล

                                      อดีตกรรมการและรองกรรมการผู้จัดการ บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

                                      ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ์

                                      อดีตผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

                                      ภก.วีรยุทธ จิรรัศมิ์

                                       อดีตผู้จัดการอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการ บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

13:45-14:45                    Sharing experiences on process validation lifecycle approach : traditional and hybrid approach

                                           ภญ.สิริวรรณ ศิริจินดาเลิศ

                                       ผู้จัดการแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

    ภญ.ฉวีวรรณ บุญเต็ม

                                      หัวหน้างานแผนกผลิต บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด

 14:45 -15:00 น.            พักรับประทานอาหารว่าง และชมการแสดงสินค้า

 15:00 -16:15 น.           Sharing experiences on process validation lifecycle approach: traditional and hybrid approach   ( cont’)