Webinar 9 / 2022

เรื่อง Cell Therapy Manufacturing: Overview and GMP consideration

วันอังคารที่ 24 พฤษภาคม 2565

 เวลา 9:30-12:00 น

หลักการและเหตุผล       

          ในปัจจุบัน การรักษาด้วยเซลล์บำบัดได้รับความสนใจอย่างมากจากนักวิจัยและบุคลากรทางการแพทย์ทั่วโลก โดยเฉพาะการใช้เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดในการรักษาโรคมะเร็ง ซึ่งเป็นการนำเซลล์ภูมิคุ้มกันจากตัวผู้ป่วย หรือ ผู้บริจาคมาผ่านกระบวนการในห้องปฏิบัติการเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของเซลล์ภูมิคุ้มกันนั้น และให้เซลล์กลับเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วยเพื่อออกฤทธิ์ในการต้านมะเร็ง เทคโนโลยีการผลิตเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับการวิจัยและพัฒนาอย่างกว้างขวาง คือ เทคโนโลยีการดัดแปลงพันธุกรรมเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด T cells ให้มีความจำเพาะต่อมะเร็ง หรือ chimeric antigen receptor (CAR) T cells โดย chimeric antigen receptor หรือ CAR ประกอบด้วยส่วนที่ทำหน้าที่จับกับแอนติเจนบนผิวเซลล์มะเร็ง และส่วนทำหน้าที่ส่งสัญญาณกระตุ้น T cells  ให้ทำลายเซลล์มะเร็ง ตัวอย่างเช่น CD19 CAR T cell ซึ่งเป็นการดัดแปลง T cells ให้มีการแสดงออกของ CAR ที่จำเพาะกับโมเลกุล CD19 บน B cells พบว่าให้ผลการตอบสนองทางคลินิกที่ดีมากในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด B cells โดยในคนไข้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด หรือคนไข้ที่กลับเป็นซ้ำ พบว่ามีการตอบสนองทางคลินิกจากการใช้ CD19 CAR T cells มากถึง 80% จากผลการตอบสนองทางคลินิกที่ดีมาก ทำให้ CD19 CAR T cell ได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในหลายประเทศทั่วโลก ได้แก่ สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และ ญี่ปุ่น เป็นต้น

อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย CAR T cells ในปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศนั้นมีราคาสูงถึง 10-15 ล้านบาท ต่อการให้หนึ่งครั้ง เนื่องจากจัดเป็นการรักษาแบบเฉพาะราย กล่าวคือในการผลิต CAR T cell แต่ละครั้งจะเป็นการผลิตเฉพาะผู้ป่วยแต่ละราย มีกระบวนการผลิตที่ซับซ้อน และการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีความแตกต่างจากยา หรือ ชีววัตถุโดยทั่วไป การศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาการผลิตเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดภายในประเทศ รวมทั้งความเข้าใจด้านกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัด ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP จึงเป็นบทบาทที่มีความสำคัญอย่างยิ่งในการผลักดันการรักษาด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในประเทศไทย

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

1.    เพื่อเป็นการเพิ่มพูนความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัดเพื่อการรักษาโรค รวมทั้งทิศทางและความสำคัญของกระบวนการผลิตเซลล์และยีนบำบัดในปัจจุบันและอนาคต

2.    เพื่อสร้างการตระหนักถึงบทบาทของเภสัชกร ในกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาประเภทเซลล์และยีนบำบัด

วิทยากร

    Dr. David Loong

Senior Consultant, Novel Modalities (APAC), Bioprocessing Strategy, Merck Pte. Ltd.

           ผศ. ภญ. ดร.สุพรรณิการ์ ถวิลหวัง

          คณะเภสัชศาสตร์จุฬาลงกรณ์ มหาวิทยาลัย

           ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรทยางกูร

           ผู้อำนวยการโครงการจัดตั้งศูนย์พัฒนาอุตสาหกรรมชีวภาพ มหาวิทยาลัยมหิดล

  เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการทดสอบ จะได้ 2.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง