หลักการและเหตุผล

            ไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) คือชีวเภสัชภัณฑ์ (biopharmaceutical) ที่ผลิตเลียนแบบยาต้นแบบ (innovator product) โดยไบโอซิมิลาร์จะต้องทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบหรือยาชีววัตถุอ้างอิง (reference product) เพื่อพิสูจน์ว่ายามีคุณลักษณะที่คล้ายคลึงกับยาต้นแบบทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ดังนั้นขั้นตอนที่สำคัญมากในช่วงเริ่มต้นของการวิจัยและพัฒนาไบโอซิมิลาร์คือการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization) ว่ายามีคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ (physicochemical properties) รวมถึงฤทธิ์ทางชีวภาพ (biological activities) อย่างไร เพื่อที่จะได้เข้าใจคุณลักษณะที่สำคัญ (critical quality attributes; CQAs) ของยาต้นแบบ แล้วจึงนำข้อมูลที่ได้จากการศึกษามากำหนดคุณลักษณะด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (quality target product profile; QTPP) ที่อยากพัฒนา  ขั้นตอนต่อมาคือการวางแผนวิจัย พัฒนา และออกแบบกระบวนการผลิตไบโอซิมิลาร์ 

เมื่อผลิตไบโอซิมิลาร์ได้แล้วก็ต้องทำการตรวจสอบคุณลักษณะของไบโอซิมิลาร์และทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (comparability exercise) โดยเริ่มจากด้านคุณภาพ (comparative quality studies) แล้วจึงทำการศึกษาด้านที่ไม่ใช่คลินิก (comparative non-clinical studies) และด้านคลินิก (comparative clinical studies) ตามลำดับ (stepwise approach) วิธีการ ขั้นตอน และกระบวนการตรวจสอบจึงเป็นสิ่งสำคัญในการพัฒนาและนำเอาไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึงไปใช้ประโยชน์

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

• เพื่อเข้าใจแนวทางและหลักการของการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง

• เพื่อเข้าใจความสำคัญของการศึกษาเปรียบเทียบยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาต้นแบบหรือยาชีววัตถุอ้างอิง (reference product)

• เพื่อเข้าใจถึงหลักการและกระบวนการการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)

• เพื่อเรียนรู้วิธีการที่ใช้ในการกระบวนการการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้เกี่ยวข้องในการจัดซื้อ จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้การการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)

วิทยากร :            ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.ภญ. สุนทรา เอกอนันต์กุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

วัฒนพงศ์ สิทธิเสรี Product Marketing Specialist, Merck Life Science, Thailand.

เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการทดสอบจะได้ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง