หลักการและเหตุผล

                             ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559  ภาคผนวก 14 “ การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง” (Qualification and validation)  ผู้ผลิตต้องควบคุมประเด็นสำคัญของการดำเนินการผ่านตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ  ผู้ผลิตต้องมีองค์ความรู้ความเข้าใจกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ และการวางแผนของกระบวนการเป็นความสำคัญของระบบการตรวจสอบความถูกต้อง หนึ่งในกระบวนการที่สำคัญคือจัดเตรียมเอกสารโปรโตรคอลการตรวจสอบความถูกต้อง ( process validation protocol ) ซึ่งมีกำหนดลักษณะประจำวิกฤตของคุณภาพ ( critical quality attribute ,CQA ) และพารามิเตอร์วิกฤตของกระบวนการ ( crtical process parameter,CPP ) รวมทั้งเกณฑ์การยอมรับที่เกี่ยวข้อง ที่ได้จากข้อมูลการพัฒนา หรือองค์ความรู้ของกระบวนการ 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อให้เข้าใจความหมายและความสำคัญของ CQA และ CPP

·      เพื่อให้เรียนรู้การระบุ CQA และ CPP ในยาหมวดต่างๆ

·      เพื่อเรียนรู้การกำหนด CQA และ CPP ในโปรโตรคอลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

·       เรียนรู้การตรวจติดตามและควบคุม CPP เพื่อให้ได้ CQA ตามกำหนด

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม 

ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้  ผู้บริหาร  ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ  ผลิต     วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  ผู้สนใจทั่วไป

วิทยากร 

ศ.ดร.ภก.พรศักดิ์ ศรีอมรศักดิ์  คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร

ผศ.ดร.ภญ.นฤพร  สุตัณฑวิบูลย์  คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

ภก. วีรยุทธ จิรรัศมิ์   ที่ปรึกษา GMP

 เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการสอบครั้งนี้ จะได้ 2.5 หน่วยกิตการศึกษา

ค่าลงทะเบียน  สมาชิก TIPA   คนละ  535  บาท (​รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ) 

                        บุคคลทั่วไป    คนละ   856  บาท  (​รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

หมายเหตุ ท่านที่ต้องการใบเสร็จรับเงินต้องกรอกข้อมูลสำหรับออกใบเสร็จรับเงินให้ครบถ้วนในกรณีที่ให้ข้อมูลไม่ครบและต้องการแก้ไขใบเสร็จรับเงินทางสมาคมขอให้ท่านรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งไปรษณีย์ (35 บาท)ด้วย