หลักการและเหตุผล

            กระบวนการผลิตภัณฑ์ยา อาจมีความเสี่ยงในการปนเปื้อนของตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงมีการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ที่มีคุณสมบัติเป็นพิษน้อยในระหว่างการผลิตยา นอกจากนี้ การวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ที่ตกค้างเป็นอีกหนึ่งขั้นตอนสำคัญในการควบคุมคุณภาพยา การเลือกวิธีการวิเคราะห์และสารเคมีที่ใช้ในการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างให้เหมาะสม ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและลดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้

ปัจจุบันการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างตามแนวทาง ICH Q3C ( R8 ) ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )แบ่งตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างตามระดับความเป็นพิษ 4 ระดับ  คือ Class 1: solvents to be avoid Class 2: solvents to be limited , Class 3 :solvents with low toxic potential และ solvents for which  no adequate toxicological data was found  โดยในการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้าง Class 1-3  สามารถใช้การวิเคราะห์ GC-FID ได้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีคอลัมน์ GC ชนิดใดชนิดหนึ่งเพียงคอลัมน์เดียวที่สามารถแยกสารอินทรีย์ระเหยง่ายทั้งหมดออกจากกันได้ ด้วยเหตุนี้ วิธีการวิเคราะห์ที่ระบุไว้ใน USP และ EP จึงอธิบายถึงการใช้คอลัมน์ GC หลายรูปแบบที่มีคุณสมบัติทางเคมีที่แตกต่างกัน ผู้วิเคราะห์จึงมีความจำเป็นที่จะต้องศึกษาข้อมูลของวิธีการและวัสดุอุปกรณ์ตรวจวิเคราะห์ที่เหมาะสมถูกต้องตามข้อกำหนด

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·       เพื่อเรียนรู้วิธีการการวิเคราะห์และหาปริมาณตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างในกระบวนการผลิตภัณฑ์ยา

·       เพื่อทำความเข้าใจถึง ข้อดี และข้อจำกัด ของวิธีการต่างๆที่ใช้วิเคราะห์และหาปริมาณ ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้าง

·       เพื่อเรียนรู้วิธีการใช้วัสดุอ้างอิงเป็นมาตรฐานภายในและวัสดุอ้างอิงสำหรับการสอบเทียบในการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้าง

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือผู้เกี่ยวข้องในการจัดซื้อ จัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้การการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)

 เภสัชกรจะได้รับ 1.5 CPE credit

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-004-04-2568

วิทยากร :            1) M. James Ross, Ph.D.

Global Francine Manager, Millipore Sigma, United state of America

2) Wattanapong Sittisaree, Ph.D.

Solution Scientist, Merck Life science, Thailand and Indochina