หลักการและเหตุผล

การผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ดีต้องปฏิบัติหรือดำเนินการภายใต้ข้อกำหนด GMP และการบริหารระบบคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีคุณภาพตามกำหนด  ปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ผลิตจึงต้องพัฒนากระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพให้เหมาะสม ถูกต้อง และนำไปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอ (consistency) ภายใต้สภาวะที่ควบคุม แต่ในการดำเนินการ บางครั้งมีความเบี่ยงเบน (deviation) จากวิธีการปฏิบัติที่ผ่านการอนุมัติแล้ว (approved procedure)  หรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ (established standard) ในกรณีที่เกิด ความเบี่ยงเบน ผู้ผลิตจะต้องมีระบบการจัดการกับความเบี่ยงเบน ตามหลักการระบบคุณภาพและ GMP ต้องดำเนินการแก้ไข (correction) เพื่อให้เข้าสู่ภาวะปกติหรือไม่ให้เกิดผลกระทบต่อคุณภาพในกระบวนการถัดไป และดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุ (root cause analysis) เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีก (recurrent) ได้แก่กระบวนการ corrective action ระบบคุณภาพที่ดีมุ่งเน้นการป้องกันไม่ให้เกิดความเบี่ยงเบนโดยพิจารณาจากความเสี่ยงหรือแนวโน้มที่อาจให้ก่อเกิดความเบี่ยงเบนขึ้น ได้แก่ระบบ preventive action ในการสืบสวนหาสาเหตุอาจต้องมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต การเปลี่ยนแปลงนั้นต้องมีการวางแผน ควบคุม และประเมินผลกระทบต่อคุณภาพ นอกจากนี้ อาจมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต หรือใช้เทคโนโลยีใหม่ ในการผลิต การควบคุม หรือการประกันคุณภาพ เพื่อเพิ่มผลิตภาพ หรือมีข้อกำหนด GMP หรือระบบคุณภาพเปลี่ยนแปลง ก็ต้องปรับเปลี่ยนกระบวนการให้สอดคล้องข้อกำหนด

การจัดการกับความเบี่ยงเบนที่เกิดขึ้น และการควบคุมความเปลี่ยนแปลง มีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องเข้าใจกระบวนการและวิธีการปฏิบัติเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงกับผู้บริโภคที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและไม่ปลอดภัย ส่วนในด้านธุรกิจความเบี่ยงเบนหรือความล้มเหลวจากระบบทำให้เกิดผลกระทบต่อต้นทุนและอาจจะก่อให้เกิดความเสียหายที่รุนแรงต่อองค์กร

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

•        เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของdeviation และ change control

•        เพื่อเรียนรู้แนวทางการปฏิบัติการจัดการกับ deviation และ change control

•        เพื่อเรียนรู้ระบบ CAPA ( Corrective Action/ Preventive Action )

•        เพื่อเรียนรู้ผลกระทบจากการเกิดdeviation และ change control จากผู้มีประสบการณ์

•        เพื่อเรียนรู้การปรับเปลี่ยนระบบคุณภาพเป็นระบบ electronic quality management system

•        เพื่อเรียนรู้ประโยชน์การใช้ระบบ electronic quality management system

•        เพื่อทราบความเห็นและข้อแนะนำของผู้ตรวจประเมินGMP เกี่ยวกับการจัดการ deviation และ change control

กำหนดการวันที่ 12 พฤศจิกายน 2567

9.00- 10.00     Pharmaceutical quality system and GMP regulations for deviation management

ภญ. วิไล กวีวงศ์วรนันท

ผู้อำนวยการประกันคุณภาพ บริษัท สยามเภสัช จำกัด

10.00 -10.30    พักรับประทานอาหารว่าง และชมการการแสดงสินค้า

10.30-12.00    Pharmaceutical Quality system and GMP regulations for deviation management (cont’d)
          ภญ. วิไล กวีวงศ์วรนันท
          ผู้อำนวยการประกันคุณภาพ บริษัท สยามเภสัช จำกัด

12.00 -13.00    พักรับประทานอาหารเที่ยง และชมการการแสดงสินค้า

13.30- 15.00    Effective and robust deviation management
                     ภก. ประเสริฐ เลิศเลอพันธ์
                     ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพ บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

15.00-15.30    พักรับประทานอาหารว่าง และชมการการแสดงสินค้า

15.30-16.30    Root Cause Analysis and Corrective Action and Preventive Action
                     ภก. ประเสริฐ เลิศเลอพันธ์
                     ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพ บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

กำหนดการวันที่ 13 พฤศจิกายน 2567

9.00 -10.00     Change management system as a key element of a pharmaceutical quality system
ภก. วีรยุทธ จิรรัศมิ์
รองผู้อำนวยการวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย

10.00-10.35    พักรับประทานอาหารว่าง และชมการการแสดงสินค้า

10.35-12.00    Change control management and difficulties
                     ภญ. วรรณี  ปิยะเจริญ
                     ผู้จัดการหน่วยงานประกันคุณภาพ  บริษัท โกลบอล ไบโอเทค โปรดักส์ จำกัด

12.00-13.00    พักรับประทานอาหารเที่ยง และชมการการแสดงสินค้า

13.00-15.00    Panel discussion. Benefit of transformation change control and deviation to digitalization 
                     ภญ. ชาลินี ทองทิพย์
                     หัวหน้าแผนกงานบริหารจัดการคุณภาพ 3 โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม

ภญ. สิริลักษณ์ บัวเจริญ
          หัวหน้าแผนกงานวิเคราะห์ 2 กองการควบคุมคุณภาพ 2 การประกันคุณภาพ
          โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม

ภญ. วรพร โฆษิตชัยวัฒน์
          Quality operation manager
          บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอริ่ง ประเทศไทย จำกัด

ภญ. นพวรรณ อังกูรศันสนีย
ผู้อำนวยการกองบริหารระบบคุณภาพ 2 การประกันคุณภาพ
โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม

15.00-15.30    พักรับประทานอาหารว่าง และชมการการแสดงสินค้า

15.30-16.30    Deviation and change control: typical issues from a regulatory perspective
                     กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงาน ได้แก่ ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต     วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/GMP และผู้สนใจทั่วไป

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 11  หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ระยะเวลาการฝึกอบรม  วันอังคารที่ 12 พฤศจิกายน ถึงวันพุธที่ 13 พฤศจิกายน 2567 เวลา 08.30-16.30 น.    

สถานที่จัดการฝึกอบรม  โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-024-11-2567

ค่าลงทะเบียน

1. ประเภทรอบ Early Bird (ลงทะเบียนตั้งแต่วันที่ 25 กันยายน 2567 ถึงวันที่ 31 ตุลาคม 2567)

·      สมาชิกTIPA   คนละ 4,280 บาท (ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว) 

·      บุคคลทั่วไป    คนละ 5,350 บาท (ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว) 

2. ประเภทรอบปกติ (ลงทะเบียนตั้งแต่วันที่ 1-6 พฤศจิกายน 2567)

·      สมาชิกTIPA   คนละ 4,815 บาท (ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว) 

·      บุคคลทั่วไป    คนละ 5,885 บาท (ราคานี้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% แล้ว)

เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน
ชื่อบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1

ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 6 พฤศจิกายน 2567