ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
หลักการและเหตุผล
การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
ต้องดำเนินการเพื่อยืนยันประสิทธิผลของวิธีการทำความสะอาดสำหรับเครื่องมือที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์
ว่ามีความสะอาดพร้อมใช้สำหรับการใช้งานครั้งต่อไป กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง เริ่มตั้งแต่การพัฒนาวิธีการทำความสะอาด
( cleanability study
)เพื่อศึกษา วิธีการที่เหมาะสมในการขจัด ผลิตภัณฑ์
สารทีใช้ทำความสะอาด และ จุลินทรีย์ ทีตกค้าง สำหรับเป็นข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอสอบความถูกต้อง เพื่อให้ครอบคลุมถึงเครื่องมือและรูปแบบของกระบวนผลิต
อาจจัดแบ่งเป็นกลุ่มของเครื่องมือประเภทเดียวกันที่ใช้ร่วมกัน หรือใช้รูปแบบการผลิตในการจัดแบ่งกลุ่ม ในลักษณะ Bracketing หรือ matrixing
โดยใช้การประเมินความเสี่ยงในการพิจารณาตัวแทนจากกลุ่มที่เป็น worst
case ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง เช่น ความสามารถในการละลาย
ความสามารถในการทำความสะอาด ความเป็นพิษ และความแรงของยา การตรวจสอบความสะอาดด้วยสายตาเป็นส่วนสำคัญในเกณฑ์การยอมรับ
แต่ไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์ยอมรับตามลำพังต้องมีเกณฑ์อื่นประกอบด้วย ได้แก่ ขีดจำกัดยอมรับผลิตภัณฑ์
และหรือสารทำความสะอาดที่ตกค้าง ต้องประเมินทางพิษวิทยา ( maximum safe
carryover; MSC ) ส่วนการตรวจสอบสารตกค้างของโมเลกุลบำบัดขนาดใหญ่และเปปไทด์ไม่ต้องประเมินทางพิษวิทยาเนื่องจากเสื่อมสภาพไปจากการใช้
กรด ด่าง หรือความร้อนในการทำความสะอาด และขีดจำกัดการยอมรับของสารตกค้างในการผลิตครั้งต่อไป
( maximum allowable carryover ;
MACO ) การเก็บตัวอย่างมาตรวจสอบเช่น การ swab และหรือ rinsing หรือวิธีอื่น
ขึ้นอยู่กับเครื่องมือที่ใช้ในการกาผลิต วัสดุที่ใช้ในการเก็บตัวอย่างและวิธีการเก็บตัวอย่างต้องไม่มีผลกระทบกับผลการตรวจสอบ
และต้องแสดงให้เห็นว่าวิธีการตรวจสอบนั้นมีความสามาถในด้าน recovery test
การผลิตยาปราศจากเชื้อ
ต้องพิจารณาความเสี่ยงจาการปนเปื้อนจุลินทรีย์ และเอ็นโดท็อกซิน / ไพโรเจนต้องกำหนดในโปรโตคอลของการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
การตรวจสอบสารตกค้างที่ไม่สามารถตรวจสอบแบบจำเพาะ อาจใช่วิธีอื่น เช่น total organic carbon ( TOC ) และ conductivity
วัตถุประสงค์การเรียนรู้ (Learning Objective)
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจพิษวิทยาที่ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
· เพื่อเรียนรู้แนวทางปฏิบัติในการจัดกลุ่มเครื่องมือ
และ หรือรูปแบบการผลิต
· เพื่อเรียนรู้แนวทางปฎิบัติการการคำนวณเกณฑ์ยอมรับ MACO and MSC
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการกตรวจสอบ
แบบ specific and non
specific
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจวิธีการสุ่มตัวอย่าง
และ recovery test
· เพื่อนำความเห็นและมุมมองของผู้ตรวจประเมิน GMP ไปปรับใช้ในการตรวจสแบความถูกต้องของการทำความสะอาด
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
· ผู้บริหาร ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้บริการจำหน่ายเครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด และผู้สนใจ
ระยะเวลาการฝึกอบรม
วันพุธที่ 11-วันพฤหัสที่ 12 กันยายน 2567 เวลา 8:30 -17:00 น.
สถานที่ โรงแรมแรมแบรนท์ สุขุมวิท 18 กรุงเทพฯ
รหัสกิจกรรม | ![]() | 2004-2-000-016-09-2567 |
เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
ค่าลงทะเบียน
ภายในวันที่ 20 สิงหาคม 2567 สมาชิก TIPA
คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
)
บุคคลทั่วไป คนละ
5,350 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม )
ตั้งแต่ 21 สิงหาคม 2567 สมาชิก TIPA คนละ 4,815 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )
บุคคลทั่วไป คนละ
5,885 บาท
(รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม )
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1
ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 6 กันยายน 2567
11 September 2024 |
||
8.55 -9.00 |
Welcome to
seminar |
ภญ.รุ่งนภา
อัมรินทร์นุเคราะห์ นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ
(ประเทศไทย) |
9.00-10.30 |
Principle of
Cleaning Validation and regulatory requirements |
ผศ. ดร.
ภญ. รจพร วัชโรทยางกูร วิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย |
10.30-11.00 |
Refreshment |
|
11.00-12.00 |
Disinfectant
Validation |
ผศ. ดร.
ภญ. รจพร วัชโรทยางกูร วิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย |
12.00-13.00 |
Lunch |
|
13.00-14.00 |
Grouping/
family approach: Product grouping and equipment grouping |
ภญ. ฉวีวรรณ
บุญเต็ม หัวหน้างานอาวุโสฝ่ายผลิต บริษัท
โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด |
14.00-15.00 |
Sampling and
recovery test |
ผศ. ดร.
ภก. ณัฐวุฒิ เจริญไทย คณะเภสัชศาสตร์
มหาวิทยาลัยมหิดล
คณะเภสัชศาสตร์
มหาวิทยาลัยมหิดล
ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายธุรกิจอุตสาหกรรม บริษัท
โกลบอล ไบโอเทค โปรดัคส์ จำกัด |
15.00-15.30 |
Refreshment |
|
15.30-16.30 |
Sampling and
recovery test (cont’d) |
ผศ. ดร.
ภก. ณัฐวุฒิ เจริญไทย คณะเภสัชศาสตร์
มหาวิทยาลัยมหิดล
คณะเภสัชศาสตร์
มหาวิทยาลัยมหิดล
ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายธุรกิจอุตสาหกรรม บริษัท
โกลบอล ไบโอเทค โปรดัคส์ จำกัด |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|