หลักการและเหตุผล

          การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ต้องดำเนินการเพื่อยืนยันประสิทธิผลของวิธีการทำความสะอาดสำหรับเครื่องมือที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ว่ามีความสะอาดพร้อมใช้สำหรับการใช้งานครั้งต่อไป กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง เริ่มตั้งแต่การพัฒนาวิธีการทำความสะอาด ( cleanability study )เพื่อศึกษา วิธีการที่เหมาะสมในการขจัด ผลิตภัณฑ์ สารทีใช้ทำความสะอาด และ จุลินทรีย์ ทีตกค้าง สำหรับเป็นข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอสอบความถูกต้อง  เพื่อให้ครอบคลุมถึงเครื่องมือและรูปแบบของกระบวนผลิต อาจจัดแบ่งเป็นกลุ่มของเครื่องมือประเภทเดียวกันที่ใช้ร่วมกัน  หรือใช้รูปแบบการผลิตในการจัดแบ่งกลุ่ม ในลักษณะ Bracketing หรือ matrixing โดยใช้การประเมินความเสี่ยงในการพิจารณาตัวแทนจากกลุ่มที่เป็น worst case ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง เช่น ความสามารถในการละลาย ความสามารถในการทำความสะอาด ความเป็นพิษ และความแรงของยา   การตรวจสอบความสะอาดด้วยสายตาเป็นส่วนสำคัญในเกณฑ์การยอมรับ แต่ไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์ยอมรับตามลำพังต้องมีเกณฑ์อื่นประกอบด้วย ได้แก่ ขีดจำกัดยอมรับผลิตภัณฑ์ และหรือสารทำความสะอาดที่ตกค้าง ต้องประเมินทางพิษวิทยา ( maximum safe carryover; MSC )   ส่วนการตรวจสอบสารตกค้างของโมเลกุลบำบัดขนาดใหญ่และเปปไทด์ไม่ต้องประเมินทางพิษวิทยาเนื่องจากเสื่อมสภาพไปจากการใช้ กรด ด่าง หรือความร้อนในการทำความสะอาด และขีดจำกัดการยอมรับของสารตกค้างในการผลิตครั้งต่อไป (  maximum allowable carryover ; MACO ) การเก็บตัวอย่างมาตรวจสอบเช่น การ swab และหรือ rinsing หรือวิธีอื่น ขึ้นอยู่กับเครื่องมือที่ใช้ในการกาผลิต วัสดุที่ใช้ในการเก็บตัวอย่างและวิธีการเก็บตัวอย่างต้องไม่มีผลกระทบกับผลการตรวจสอบ และต้องแสดงให้เห็นว่าวิธีการตรวจสอบนั้นมีความสามาถในด้าน recovery test

          การผลิตยาปราศจากเชื้อ ต้องพิจารณาความเสี่ยงจาการปนเปื้อนจุลินทรีย์ และเอ็นโดท็อกซิน / ไพโรเจนต้องกำหนดในโปรโตคอลของการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด

          การตรวจสอบสารตกค้างที่ไม่สามารถตรวจสอบแบบจำเพาะ อาจใช่วิธีอื่น เช่น total organic carbon ( TOC ) และ conductivity      

 วัตถุประสงค์การเรียนรู้ (Learning Objective)

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจพิษวิทยาที่ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด

·      เพื่อเรียนรู้แนวทางปฏิบัติในการจัดกลุ่มเครื่องมือ และ หรือรูปแบบการผลิต

·      เพื่อเรียนรู้แนวทางปฎิบัติการการคำนวณเกณฑ์ยอมรับ MACO and MSC

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการกตรวจสอบ แบบ specific and non specific

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจวิธีการสุ่มตัวอย่าง และ recovery test

·      เพื่อนำความเห็นและมุมมองของผู้ตรวจประเมิน GMP ไปปรับใช้ในการตรวจสแบความถูกต้องของการทำความสะอาด 

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม

·       ผู้บริหาร ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ  ฝ่ายผลิต  ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  ผู้บริการจำหน่ายเครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด  และผู้สนใจ 

ระยะเวลาการฝึกอบรม

วันพุธที่ 11-วันพฤหัสที่ 12 กันยายน 2567  เวลา 8:30 -17:00 น.

   สถานที่   โรงแรมแรมแบรนท์ สุขุมวิท 18  กรุงเทพฯ 

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-016-09-2567

เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้  11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ค่าลงทะเบียน 

ภายในวันที่ 20 สิงหาคม  2567           สมาชิก  TIPA  คนละ   4,280 บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )  

          บุคคลทั่วไป     คนละ    5,350 บาท   (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม ) 

 ตั้งแต่ 21 สิงหาคม  2567                   สมาชิก  TIPA  คนละ  4,815 บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )  

            บุคคลทั่วไป   คนละ   5,885 บาท   (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม ) 

   เลขที่บัญชี สำหรับโอนเงิน

ปิดรับลงทะเบียน  วันที่ 6  กันยายน  2567