การผลิตยาปราศจากเชื้อและ ยาชีววัตถุ ตาม PIC/S GMP annex 1 ,Manufacture of sterile medicinal products ได้กำหนดการการควบคุมและตรวจสอบรูปแบบการไหลของอากาศ (airflow pattern ) ในห้องสะอาดเพื่อแสดงว่าอากาศจากบริเวณระดับความสะอาดน้อยกว่าไม่เข้าไปในบริเวณระดับความสะอาดสูงกว่า เพื่อป้องกันการปนเปื้อน โดยเฉพาะบริเณที่เป็น unidirectional flow หรือ isolator  ในการตรวจสอบการไหลของอากาศ ให้ใช้การบันทึกด้วย VDO (visualization) จะได้เห็นรูปแบบการไหลของอากาศ ในกรณีที่พบว่าการไหลของอากาศมีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดการปนเปื้อนจากบริเวณที่มีระดับความสะอาดน้อยกว่าเข้าไปในบริเวณที่ระดับความสะอาดสูงกว่าจะต้องมีการปฏิบัติการแก้ไขป้องกัน ( corrective action) ผลการศึกษา visualisationจัดทำเป็นเอกสารและใช้ในการควบคุมสภาวะแวดล้อม ( environmental monitoring program)

            การใช้ Isolator ในการผลิตหรือควบคุมคุณภาพ ต้องออกแบบให้มั่นใจว่า สภาวะในการใช้งานต้องเป็นระดับความสะอาด grade A และต้องมีกระบวนการขจัดการปนเปื้อนด้านชีววิทยา ( bio-decontamination) โดยพิจารณาใช้สารกำจัดเชื้อรวมถึง spores เช่นใช้ สารที่เป็นในรูปของ gas หรือ vaporized form

            การผลิตยาปราศจากเชื้อโดยเฉพาะยาชีววัตถุหรือยาที่ไม่ทนความร้อน อาจใช้วิธี lyophilize หรือ freeze-dry มีกระบวนการที่จำเพาะแตกต่างออกไป การออกแบบการผลิตยาลักษณะนี้จึงมีความสำคัญมาก ที่จะป้องกันการปนเปื้อน 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้ (Learning Objective)

·      เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนด annex1

·      เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือจำลอง รูปแบบการไหลของอากาศ

·      เพื่อเรียนรู้ Bio-decontamination ด้วย VHPH

·      เพื่อเรียนรู้การออกแบบกระบวนการ freeze dry 

ผู้ที่ควรเข้ารับการสัมมนา

การผลิตยาปราศจากเชื้อและยาชีววัตถุ : ผู้บริหาร ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ  ฝ่ายผลิต  ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายวิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP 

 ระยะเวลาการสัมมนา   วันจันทร์ที่ 15 กรกฎาคม 2567    เวลา 8.00 น.  – 17.00 น.   

 สถานที่   โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11  กรุงเทพฯ

Agenda

8:45- 8:50             Welcome by TIPA President

8.50-9.05               EU GMP Annex1 journey Mr Domingo Graf

Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharma

9:05- 10:10            EU GMP Annex 1 approach on turnkey lines in overall consideration
for aseptic filling and turnkey lines 

Mr. Domingo Graf

Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharm

10.11-10.30          Refeshment

10:30-10:45       CFD&FEM simulation study for Annex1 improvements

Mr. Domingo Graf

Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharma

10:45-12:15         Aseptic filling under isolator and decontamination via VPHP    

Mr. Valerij Bub

Technical Sales Manager Asia, Optima Containment, Optima Pharma

12.15-13.15         Lunch

13:15 – 14:15     Challenge of Annex1 requirements in CDMO manufacturing

                         (Virtual presentation)                 

Mr. Patrick Steinhauser

Process design & tech transfer lead, Ten23 health AG Switzerland

14:15 – 14:30    Q&A session for Mr. Patrick Steinhauser (Virtual)

14:30 – 15:00    Journey through high potent drug filling  Mr. Domingo Graf

Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharma

15:00-15:15       Refreshment

15:15-16:45     Design Space Basics for Freeze Dryer applications

                      and Freeze Dryer process journey

Mr. Dominik Hof

Customer Application Sales Manager Optima Lyophilization, Optima Pharma.

รหัสกิจกรรม

2004-2-000-014-07-2567

เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้  6.0  หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

 ลงทะเบียนฟรี   สำหรับสมาชิก TIPA

และเนื่องจากที่นั่งมีจำนวนจำกัด 100 ที่ เท่านั้นจึงขอจำกัด 1 ที่ต่อ 1 บริษัทและจัดลำดับให้ผู้ที่ปฎิบัติงานในสถานที่ผลิตปราศจากเชื้อก่อน และถ้ามีที่ว่างจะจัดให้ผู้นำเข้าหรือผู้ปฎิบัติงานอื่นๆ ต่อไป ดังนั้น โปรดติดตามสถานะการลงทะเบียนว่าได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น ในกรณีที่ท่านได้รับการยืนยันลงทะเบียนแล้วไม่มาเข้าร่วมจะถูกตัดสิทธิ์การเข้าประชุมประเภทไม่เสียค่าใช้จ่ายทั้ง online และ onsite เป็นเวลา 1 ปี

ในกรณีที่ท่านได้รับการยืนยันแล้วแต่ติดธุระกรุณาแจ้งสมาคมฯ ที่  Line app @Tipa

 ปิดรับลงทะเบียน  วันที่ 10 กรกฎาคม 2567