ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
การผลิตยาปราศจากเชื้อและ
ยาชีววัตถุ ตาม PIC/S GMP annex 1
,Manufacture of sterile medicinal products ได้กำหนดการการควบคุมและตรวจสอบรูปแบบการไหลของอากาศ
(airflow pattern ) ในห้องสะอาดเพื่อแสดงว่าอากาศจากบริเวณระดับความสะอาดน้อยกว่าไม่เข้าไปในบริเวณระดับความสะอาดสูงกว่า
เพื่อป้องกันการปนเปื้อน โดยเฉพาะบริเณที่เป็น unidirectional flow หรือ isolator ในการตรวจสอบการไหลของอากาศ ให้ใช้การบันทึกด้วย
VDO (visualization) จะได้เห็นรูปแบบการไหลของอากาศ
ในกรณีที่พบว่าการไหลของอากาศมีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดการปนเปื้อนจากบริเวณที่มีระดับความสะอาดน้อยกว่าเข้าไปในบริเวณที่ระดับความสะอาดสูงกว่าจะต้องมีการปฏิบัติการแก้ไขป้องกัน
( corrective action) ผลการศึกษา visualisationจัดทำเป็นเอกสารและใช้ในการควบคุมสภาวะแวดล้อม ( environmental
monitoring program)
การใช้ Isolator
ในการผลิตหรือควบคุมคุณภาพ ต้องออกแบบให้มั่นใจว่า
สภาวะในการใช้งานต้องเป็นระดับความสะอาด grade A และต้องมีกระบวนการขจัดการปนเปื้อนด้านชีววิทยา
( bio-decontamination) โดยพิจารณาใช้สารกำจัดเชื้อรวมถึง spores เช่นใช้ สารที่เป็นในรูปของ gas หรือ vaporized
form
การผลิตยาปราศจากเชื้อโดยเฉพาะยาชีววัตถุหรือยาที่ไม่ทนความร้อน อาจใช้วิธี lyophilize หรือ freeze-dry มีกระบวนการที่จำเพาะแตกต่างออกไป การออกแบบการผลิตยาลักษณะนี้จึงมีความสำคัญมาก ที่จะป้องกันการปนเปื้อน
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
(Learning
Objective)
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนด
annex1
· เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือจำลอง
รูปแบบการไหลของอากาศ
· เพื่อเรียนรู้
Bio-decontamination ด้วย VHPH
· เพื่อเรียนรู้การออกแบบกระบวนการ freeze dry
ผู้ที่ควรเข้ารับการสัมมนา
การผลิตยาปราศจากเชื้อและยาชีววัตถุ
: ผู้บริหาร
ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ
ฝ่ายผลิต ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายวิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ
/ GMP
ระยะเวลาการสัมมนา วันจันทร์ที่ 15 กรกฎาคม 2567 เวลา 8.00 น. – 17.00 น.
สถานที่ โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
Agenda
8:45- 8:50 Welcome by TIPA President
8.50-9.05 EU GMP Annex1 journey Mr Domingo Graf
Director
Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharma
9:05- 10:10 EU GMP
Annex 1 approach on turnkey lines in overall consideration
for aseptic filling and turnkey lines
Mr. Domingo Graf
Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharm
10.11-10.30 Refeshment
10:30-10:45 CFD&FEM simulation study for Annex1 improvements
Mr. Domingo Graf
Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharma
10:45-12:15 Aseptic
filling under isolator and decontamination via VPHP
Mr.
Valerij Bub
Technical
Sales Manager Asia, Optima Containment, Optima Pharma
13:15 – 14:15 Challenge
of Annex1 requirements in CDMO manufacturing
(Virtual presentation)
Mr. Patrick Steinhauser
Process
design & tech transfer lead, Ten23 health AG Switzerland
14:15 – 14:30 Q&A
session for Mr. Patrick Steinhauser (Virtual)
14:30 – 15:00 Journey through high potent drug filling Mr. Domingo Graf
Director Sales Middle East, Africa & Asia, Optima HQ Pharma
15:00-15:15 Refreshment
15:15-16:45 Design Space Basics
for Freeze Dryer applications
and Freeze Dryer process
journey
Mr. Dominik Hof
Customer Application Sales Manager Optima Lyophilization, Optima Pharma.
รหัสกิจกรรม | ![]() | 2004-2-000-014-07-2567 |
เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้ 6.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
ลงทะเบียนฟรี สำหรับสมาชิก TIPA
และเนื่องจากที่นั่งมีจำนวนจำกัด 100 ที่ เท่านั้นจึงขอจำกัด 1 ที่ต่อ 1 บริษัทและจัดลำดับให้ผู้ที่ปฎิบัติงานในสถานที่ผลิตปราศจากเชื้อก่อน และถ้ามีที่ว่างจะจัดให้ผู้นำเข้าหรือผู้ปฎิบัติงานอื่นๆ ต่อไป ดังนั้น โปรดติดตามสถานะการลงทะเบียนว่าได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น ในกรณีที่ท่านได้รับการยืนยันลงทะเบียนแล้วไม่มาเข้าร่วมจะถูกตัดสิทธิ์การเข้าประชุมประเภทไม่เสียค่าใช้จ่ายทั้ง online และ onsite เป็นเวลา 1 ปี
ในกรณีที่ท่านได้รับการยืนยันแล้วแต่ติดธุระกรุณาแจ้งสมาคมฯ ที่ Line app @Tipa
ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 10 กรกฎาคม 2567