TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

ขณะนี้ระบบลงทะเบียน online ได้ปิดรับการลงทะเบียนแล้ว

สำหรับท่านที่ลงทะเบียนแล้วแต่ยังไม่ได้ชำระค่าลงทะเบียน

สมาคมฯ ขอให้ท่านแจ้งชำระค่าลงทะเบียน ผ่านช่องทางอีเมล์

ของสมาคมฯ ที่ info@tipa.or.th หรือหากต้องการสอบถามข้อมูล

กรุณาติดต่อผ่านช่องทาง line@TIPA หรือ โทร. 0851910011


**สำหรับท่านที่ได้รับแจ้งเลขที่ลงทะเบียนเป็น 1811001 ขอให้ท่าน

ตรวจสอบเลขที่ลงทะเบียนของท่านใหม่ ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/register_status.php

เนื่องจากมีความผิดพลาดในระบบฐานข้อมูล**


ขออภัยในความไม่สะดวก

Process Validation: Updated Approaches for Non-Sterile Products

หลักการและเหตุผล

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Manufacturing Process Validation)  เป็นข้อกำหนดหนึ่งในมาตรฐาน  PIC/S  GMP Annex 15  ประเทศไทยใช้เป็นมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน  การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยังเป็นเอกสารสำคัญเพื่อประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือ การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต หรือขนาดการผลิต รวมถึงการเปลี่ยนเครื่องจักรในกระบวนการผลิต ตามที่ระบุไว้ใน หลักเกณฑ์การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน (ASEAN Variation Guideline  ) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตเป็นวิธีการเพื่อยืนยันว่ากระบวนการที่ทำงานภายใต้พารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ (Process Parameter) สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) ในทุกๆ รุ่นการผลิต เพื่อก่อเกิดประสิทธิผลตามข้อบ่งใช้ผลิตภัณฑ์ในการรักษาต่อผู้ป่วย และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค

การผลิตยามีหลายรูปแบบผลิตภัณฑ์ ( dosage form ).เช่น ยาเม็ด ยาผง  ยาน้ำ ครีม  แต่ละรุปแบบมีกระบวนการผลิตแตกต่างกัน การตรวจสอบความถูกต้องของยาแต่ละรูปแบบ ต้องพิจารณาถึงคุณลักษณะที่สำคัญ( critical quality attribute) ของยา แต่ละรูปแบบ  และ  พารามิเตอร์ที่สำคัญของกระบวนการผลิต  (critical  process  parameter )  ที่มีผลกระทบกับคุณภาพ   ต้องประเมินความเสี่ยงของแต่ละกระบวนการ และวางแผนการสุ่มตัวอย่าง ในการเก็บตัวอย่าง ตำแหน่ง ที่เก็บ  ความถี่และปริมาณที่เหมาะสม ในแต่ละขั้นตอน โดยใช้หลักเกณฑ์ทางสถิติ   และการกำหนดค่ายอมรับ(Acceptance criteria) ที่น่าเชื่อถือตามหลักวิชาการ เพื่อพิสูจน์และยืนยันถึงความถูกต้องเหมาะสมของกระบวนการผลิตที่สม่ำเสมอตั้งแต่ขั้นตอนการผสม จนถึงการบรรจุ ทุกรุ่นการผลิต

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้ (Learning Objective)

1.    เพื่อสามารถจำแนกขั้นตอนการผลิต และทราบถึง critical process parameter ที่ต้องมีการควบคุมเพื่อให้กระบวนการผลิต ได้ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์

2.    เพื่อเข้าใจ และทราบถึงวิธีการเก็บตัวอย่าง และปริมาณที่ถูกต้องและเป็นตัวแทนทางสถิติที่น่าเชื่อถือ

3.    เพื่อสามารถดำเนินการทำการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ในรูปแบบผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่มีกระบวนการผลิตแตกต่างกัน

4.    เพื่อสามารถนำการเรียนรู้ ไปปฏิบัติได้อย่างถูกต้องและ เหมาะสมกับข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไปจากการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการแบบดั้งเดิม ( traditional process validation )

 

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงานดังนี้

วิจัยและพัฒนา   ขึ้นทะเบียนตำรับ   ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ   ผลิต  ออกแบบโครงการ   Validation   และผู้สนใจ          

 

ระยะเวลาการฝึกอบรม

วันจันทร์ ที่ 19 - อังคาร ที่ 20 พฤศจิกายน 2561 เวลา 09:00 น.  – 17.00 น.

สถานที่   โรงแรม แอมบาสเดอร์  ถนนสุขุมวิท  กรุงเทพฯ

เภสัชกรที่เข้าอบรมทั้ง 2 วัน จะได้ 12  หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ค่าลงทะเบียน

สมาชิก  TIPA  คนละ    4,280  บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )  

บุคคลทั่วไป     คนละ    5,350 บาท    (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม


โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้า บัญชีเงินฝากออมทรัพย์  สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)  สาขาทองหล่อ เลขที่บัญชี 042-282031-1

และสมัครเข้าร่วมประชุมวิชาการได้ที่ www.tipa.or.th

**รับลงทะเบียนออนไลน์เท่านั้น


วันจันทร์ที่ 19 พฤศจิกายน 2561  (6 หน่วยกิต)

8.00 - 8.50 น.     ลงทะเบียนและรับเอกสาร

8.50 - 9.00 น.     นายกสมาคมฯ กล่าวต้อนรับและเปิดงาน

9.00 - 10.00 น.   Overview on Process Validation (PV) : PIC/S Annex 15 requirement 

                           ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ

                           นักวิชาการอิสระ / กรรมการที่ปรึกษาสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

10.00 -10.30 น.   พักรับประทานอาหารว่างละชมการแสดงสินค้า

10.30 11.15 น.  Sampling Plans and Statistics-Based Acceptance Criteria

                            - Statistic in Process Validation ( Part 1 )

                            - Statistics in Process Validation (Part 2) : F test, Z test & T test

                            - Sampling Plans and Acceptance Criteria

                             ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ

                             นักวิชาการอิสระ / กรรมการที่ปรึกษาสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

11.15 - 12.15 น.    FDA Feedback and Perspective on Process Validation

                                    - ASEAN PV Requirements

                                    - ASEAN Variation Guideline Related to PV data submission

                            วิทยากรจากกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา อย.


                            - Common deficiency observation on PV

                                 วิทยากรจากกลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด สำนักยา อย.

12.15- 13.15 น.   รับประทานอาหารกลางวัน

13.15 - 14.45 น.  Process Validation of Solid Dosage Forms (Part 1)

                            - Process Review (Oral: Tablets, Capsules, Sachets)

                            - Sampling Plans and Acceptance Criteria (Including Immediate Release)

                            - Case Study & Frequently Encountered Problems (FEP)

                            ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ

                            นักวิชาการอิสระ / กรรมการที่ปรึกษาสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

14.45- 15.30 น.    พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.30-17.0 น.       Process Validation of Solid Dosage Forms (Part 2)

                            ภก. ทรงเกียรติ เกียรติพรศิริ

                            ผู้จัดการแผนกประกันคุณภาพ บริษัท บูรพา จำกัด

      ภญ. ปิยาภัสร์  เรืองฤทธิ์

      Validation supervisor บริษัท ไบโอแลป จำกัด



วันอังคารที่ 20 พฤศจิกายน  2561 (6 หน่วยกิต)

8.00 - 9.00 น.      ลงทะเบียน

9.00- 10.30 น.     Process Validation of Liquid Dosage Forms

                           Process Review

                - Sampling Plans and Acceptance Criteria (Including Deliverable Volume)

                - Case Study & Frequently Encountered Problems (FEP)

                           ภก.ณทีพัฒน์ ธนารีย์ศุภสิน

                           ตัวแทนฝ่ายบริหารด้านคุณภาพ บริษัท ไทยนครพัฒนา จำกัด

10.30 - 11.00 น.  พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

11.00 - 12.00 น.  Process Validation of Semi-Solid Dosage Forms

                           - Process Review

                           - Sampling Plans and Acceptance Criteria (Including Minimum Fill)

                - Case Study & Frequently Encountered Problems (FEP)

                          ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ

                          นักวิชาการอิสระ / กรรมการที่ปรึกษาสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

                          ภญ. ณัฐนิชา จริยานุรัตน์

                          เภสัชกรฝ่ายควบคุมคุณภาพ บริษัท โรงงานเภสัชกรรม เกร๊ทเตอร์ ฟาร์ม่า จำกัด

12.00 - 13.00 น.  รับประทานอาหารกลางวัน

13.00 - 15.00 น.  Traditional process validation

                            - Hybrid approach

                            - Ongoing process verification during life cycle

                            - Verification of transportation

                            - Validation of packaging

                            ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ

                            นักวิชาการอิสระ / กรรมการที่ปรึกษาสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

                            ภญ.เยาวภา แก้วสายตา

      หัวหน้าแผนกงานมาตรฐานกระบวนการผลิต การประกันคุณภาพ

      โรงงานผลิตยา 1 รังสิต องค์การเภสัชกรรม

15.00 - 15.30 น.   พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.30 - 17.00 น.   Process Validation experience sharing, Panel Discussion

                            ภก.ปราโมทย์ ชลยุทธ

      ภญ. ณัฐนิชา จริยานุรัตน์

                            ภก.ณทีพัฒน์ ธนารีย์ศุภสิน

                            ภญ.เยาวภา แก้วสายตา

                            วิทยากร จาก อย.