TIPA-สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

ลงทะเบียนประชุมวิชาการ

ขณะนี้ระบบลงทะเบียน online ได้ปิดรับการลงทะเบียนแล้ว

สำหรับท่านที่ลงทะเบียนแล้วแต่ยังไม่ได้ชำระค่าลงทะเบียน

สมาคมฯ ขอให้ท่านแจ้งชำระค่าลงทะเบียน

ผ่านระบบ online ได้ที่

http://tipa.or.th/tipa/register/register_pay_search.php


และตรวจเช็คสถานะลงทะบเบียนได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/register_status.php

 

A practical approach to deviation /OOS management
หลักการและเหตุผล
     ระบบการผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพและการควบคุมคุณภาพที่ดีต้องปฏิบัติหรือดำเนินการภายใต้ ข้อกำหนด GMP และการบริหารระบบคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้ มีคุณภาพตามกำหนด ปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ผลิตจึงต้องพัฒนากระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพให้เหมาะสม ถูกต้อง และนำไปปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอ ( consistency ) แต่ในการดำเนินการ บางครั้งมีความเบี่ยงเบน ( deviation ) จากวิธีการปฏิบัติที่ผ่านการอนุมัติแล้ว (approved procedure ) หรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ ( established standard ) และในการตรวจสอบหรือทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ผลที่ได้อาจไม่ผ่านข้อกำหนด ( out of specification= OOS ) ในกรณีที่เกิดความเบี่ยงเบน หรือผลไม่ผ่านข้อกำหนด ผู้ผลิตจะต้องมีระบบการจัดการกับความเบี่ยงเบน และผลที่ไม่ผ่านข้อกำหนดที่เกิดขึ้นตามหลักการระบบคุณภาพและ GMP จะต้องดำเนินการ แก้ไข ( correction ) เพื่อให้เข้าสู่ภาวะปกติ หรือไม่ให้เกิดผลกระทบต่อคุณภาพในกระบวนการถัดไป และดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุ ( root cause analysis ) เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีก ( recurrent ) ได้แก่กระบวนการ corrective action ระบบคุณภาพที่ดีมุ่งเน้นการป้องกันไม่ให้เกิดความเบี่ยงเบนโดยพิจารณาจากความเสี่ยงหรือแนวโน้มที่อาจให้ก่อเกิดความเบี่ยงเบนขึ้น ได้แก่ระบบ preventive action การจัดการกับความเบี่ยงเบนที่เกิดขึ้น มีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องเข้าใจกระบวนการและวิธีการปฏิบัติเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงกับผู้บริโภคที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและไม่ปลอดภัย ส่วนในด้านธุรกิจความเบี่ยงเบนหรือความล้มเหลวจากระบบทำให้เกิดผลกระทบต่อต้นทุนและอาจจะก่อให้เกิด
ความเสียหายที่รุนแรงต่อองค์กร

วัตถุประสงค์การเรียนรู้
  • เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของ deviation และ OOS
  • เพื่อทราบความเห็นและข้อแนะนำของผู้ตรวจประเมิน GMP เกี่ยวกับการจัดการ deviation และ OOS
  • เพื่อเรียนรู้แนวทางการปฏิบัติการจัดการกับ deviation และ OOS
  • เพื่อเรียนรู้ระบบ CAPA ( Corrective Action/ Preventive Action )
  • เพื่อเรียนรู้ผลกระทบจากการเกิด deviation และ OOS จากผู้มีประสบการณ์
  • เพื่อเรียนรู้ต้นทุนคุณภาพ ( cost of quality ) และการบริหารจัดการกับต้นทุนคุณภาพ

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงานดังนี้
ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้สนใจทั่วไป

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 12.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

ระยะเวลาการฝึกอบรม 
วันอังคารที่ 12 - วันพุธที่ 13 กุมภาพันธ์ 2562 เวลา 09.00 น. – 17.00 น.
สถานที่
โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
ค่าลงทะเบียน 
สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )
บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

กำหนดการประชุมวิชาการ
วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562
9.00 - 10.00 น.     What Quality system /GMP say about deviation / CAPA
                          ภก. วีรยุทธ  จิรรัศมิ์
                          นักวิชาการอิสระ / กรรมการที่ปรึกษาสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย ) 
10.00 - 10.30 น.    พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
10.30 - 12.00 น.    Inadequate handling of deviations and CAPA still in the focus of inspectorates
                           ภก. ดร. สชุาติ จองประเสริฐ
                           ผู้อำนวยการสำนักยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
12.00 - 13.00 น.    รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า
13.00 - 14.45 น.    How to create an effective deviation management process
                           ภก. อนันต์  วีนะสกุลชัย
                           ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพและทะเบียนตำรับ บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
                           คุณยุทธนา  พาทีเพราะ
                           ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
                           ภญ. กรุณา  ตันเจริญ
                           ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
14.45 - 15.15 น.    พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
15.15 - 17.00 น.    How to create an effective deviation management process (cont’ )
                           ภก. อนันต์  วีนะสกุลชัย
                           ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพและทะเบียนตำรับ บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
                           คุณยุทธนา  พาทีเพราะ
                           ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
                           ภญ. กรุณา  ตันเจริญ
                           ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด

วันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2562
9.00 - 10.00 น.      Introduction to OOS
                           ภญ. โศรดา  หวังเมธีกุล
                           ผู้จัดการสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
10.00 - 10.30 น.    พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
10.30 - 12.00 น.    How to create an effective Handling of OOS results
                           ภก. รัฐไกร  เหลืองสุรีย์
                           ผู้จัดการคุณภาพ บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
                           คุณ มะลิวัลย์  สุขเสริม
                           ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง ประเทศไทย
12.00 - 13.00 น.    รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า
13.00 - 14.45 น.    Lesson learned from deviation / OOS results
                           ภก. ประเสริฐ เลิศเลอพันธ์
                           ASEAN Senior Quality Manager,
                           ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง ประเทศไทย
                           ภญ. ชญาณิศา สกุลหาญ
                           ผู้ช่วยผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพบริษัท สยามเภสัช จำกัด
                           ภญ. วิสุฏา ไชยรัตน์
                           ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
                           คุณยุทธนา พาทีเพราะ
                           ผู้จัดการฝ่ายวิศกรรมและซ่อมบำรุง บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด
14.45 - 15.15 น.    พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
15.15 -17. 00 น.    Lesson learned from deviation / OOS results (cont’ )
                           ภก. ประเสริฐ  เลิศเลอพันธ์
                           ASEAN Senior Quality Manager,
                           ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ บริษัท เรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์แคร์ แมนูแฟคเจอร์ริ่ง ประเทศไทย
                           ภญ. ชญาณิศา  สกุลหาญ
                           ผู้ช่วยผู้อำนวยการฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท สยามเภสัช จำกัด
                           ภญ. วิสุฎา  ไชยรัตน์
                           ผู้จัดการฝ่ายผลิต บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
                           คณุ ยุทธนา  พาทีเพราะ
                           ผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมและซ่อมบำรุง บริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด


ค่าลงทะเบียน

สมาชิก  TIPA  คนละ    4,280  บาท  (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )  

บุคคลทั่วไป     คนละ    5,350 บาท    (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม 


การชำระค่าลงทะเบียน
โอนเงินเข้าบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) 
ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาทองหล่อ 
เลขที่บัญชี 042-282031-1