ลงทะเบียนประชุมวิชาการ
ประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2569 และ ประชุมวิชาการเรื่อง Documentation and data integrity
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ
(ประเทศไทย)
รายละเอียดการประชุมใหญ่สามัญประจำปี
2569
และ
ประชุมวิชาการเรื่อง Documentation and data integrity
หลักการและเหตุผล
ระบบเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของระบบคุณภาพ
และเป็นกุญแจสำคัญในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
เอกสารและสื่อประเภทต่าง ๆ
ที่ใช้ต้องมีการกำหนดไว้อย่างครบถ้วนในระบบคุณภาพของผู้ผลิต อาจอยู่ในรูปแบบที่แตกต่างกัน
ซึ่งรวมถึงสิ่งพิมพ์ สื่ออิเล็กทรอนิกส์ หรือภาพถ่าย
ระบบเอกสารที่ใช้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม
ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมทั้งหมด
ซึ่งส่งผลโดยตรงหรือทางอ้อมต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน
การบันทึกหรือรายงานกิจกรรมที่เกิดขึ้นในกระบวนการ ของแต่ละฝ่าย เช่น ฝ่ายผลิต
ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฝ่ายจัดซื้อ
ต้องมีระบบการจัดการที่ดี ข้อมูลต้องถูกต้อง สมบูรณ์ ครบถ้วน เป็นจริง เชื่อถือได้
สอดคล้องตามหลัการ data integrity จากการตรวจประเมิน GMP ของหน่วยงานกำกับดูแลของ หลายประเทศ พบว่า มีการจัดการการบันทึกไม่ถูกต้อง
เชื่อถือไม่ได้ อาจจะเกิดจากขาดความรู้ความเข้าหรือตั้งใจปรับแต่งข้อมูล
เป็นเหตุให้หลายหน่วยงานได้มีแนวทางการปฏิบัติเรื่อง data
integrity เช่น PIC/S guidance PI 041-1 ,1July
2021, Good practices for data management and integrity in
regulated GMP/GDP Environments , WHO TRS 1033 annex4,2021 Guideline on data integrity เช่นเดียวกัน ระบบเอกสารของ EU
GMP chapter 4 Documentation อยู่ระหว่างการปรับข้อข้อกำหนดโดยเพิ่มความสำคัญของ
data integrity และคาดว่า PIC/S GMP ก็จะประกาศใช้ในเวลาอันใกล้นี้
เอกสารสำคัญที่ใช้ในในการพิจารณาปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยา
ได้แก่บันทึกรุ่นผลิต (batch record) เป็นหลักฐานสำคัญตามกฎหมายเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นผลิตมีคุณภาพตามกำหนดด้วยกระบวนการผลิตที่มีการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ
และที่สำคัญเพื่อประกันว่าผู้ผลิตมีความรับผิดชอบตระหนักถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้
และได้ดำเนินการผลิตสอดคล้องกับ GMP ที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้บริโภค จะต้องมีการออกแบบเอกสาร master
document ให้เหมาะสมถูกต้อง และควบคุมการเบิกจ่ายแบบฟอร์มการบันทึก
ต้องทบทวนบันทึกรุ่นผลิตอย่างละเอียดรอบคอบก่อนพิจารณาปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
- เพื่อทราบข้อกำหนด กฎระเบียบใหม่ที่ผู้ผลิตต้องเตรียมดำเนินการ
- เพื่อเรียนรู้เข้าใจและปฏิบัติการจัดทำระบบเอกสารที่ดี
- เพื่อเรียนรู้เข้าใจและปฏิบัติการบันทึกให้ถูกต้องสอดคล้องตามหลักการ
data
integrity
- เพื่อเรียนรู้และเข้าใจหลักการประเมินความเสี่ยงในการจัดการระบบเอกสาร
- เพื่อเรียนรู้ความสำคัญของบันทึกรุ่นผลิต การทบทวนและปล่อยผ่านรุ่นผลิต
- เพื่อเรียนรู้และปฏิบัติตามความคาดหวังของผู้ตรวจประเมิน
GMP
วิทยากร
- ภก.กฤษดา ลิมปนานนท์
- ภญ.อชิรญา ไพรสุวรรณ
- ภญ.กุลภา จิรางกูร
- ภญ.พัชรา คูถิรตระการ
- ภก.กฤตกร วงศ์ภูมิพิทักษ์
- ภญ.สิริลักษณ์ บัวเจริญ
- ภญ.ชาลินี ทองทิพย์
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้
ผู้บริหาร พัฒนาผลิตภัณพ์ ประกันคุณภาพ
ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม จัดซื้อ
ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป
กำหนดการประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2569 และ
ประชุมวิชาการเรื่อง Documentation and data integrity
วันอังคารที่ 17 มีนาคม 2569
9:00 – 9:05 นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ
(ประเทศไทย) กล่าวต้อนรับ
9:05 – 9:45 ประชุมใหญ่สามัญประจำปี พ.ศ.2569
ระเบียบวาระที่
1 แจ้งเพื่อทราบ
ระเบียบวาระที่ 2
รับรองรายงานการประชุมใหญ่สามัญประจำปี พ.ศ.2568
ระเบียบวาระที่
3 แถลงกิจกรรมการดำเนินงานของสมาคมในรอบปี พ.ศ.2568
ระเบียบวาระที่ 4 แถลงบัญชีรายรับ รายจ่าย งบการเงิน
และบัญชีงบดุลของปี
2568 ให้สมาชิกรับรอง
ระเบียบวาระที่
5
แต่งตั้งผู้สอบบัญชี
ระเบียบวาระที่
6 เรื่องอื่น ๆ ( ถ้ามี )
9:45-10:00 มอบรางวัลโครงการ IPIC 2025
9:45-10:00 เลือกตั้งคณะกรรมการบริหารสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ
(ประเทศไทย)
วาระที่ 8 (พ.ศ.2569-2572)
10:00-10:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
10:30-12:00 Updated regulations and requirements
ภก.กฤษดา ลิมปนานนท์
รองผู้อำนวยการกองยา
/ รองผู้อำนวยการกองประเมินวิชาการผลิตภัณฑ์สุขภาพ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า
13:00-15:00 Updated PIC/S
GMP documentation /data integrity requirements
ภก.กฤตกร ภูมิวงศ์พิทักษ์
กรรมการบริหารสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
15:00-15:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
15:30 -16:30 Data integrity principle to practice
ภญ. กุลภา จิรางกูร
นักวิชาการอิสระ
วันพุธที่
18 มีนาคม 2569
9:00 -10:30 Batch record : review and release
ภญ.พัชรา คูถิรตระการ
ที่ปรึกษาด้านคุณภาพ และ GMP
ภญ.ชาลินี ทองทิพย์
หัวหน้าแผนกจัดการระบบคุณภาพ
3 กองประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์
ฝ่ายประกันคุณภาพ
องค์การเภสัชกรรม
ภญ.สิริลักษณ์
บัวเจริญ
หัวหน้าแผนกงานวิเคราะห์ 2
กองการควบคุมคุณภาพ 2
ฝ่ายประกันคุณภาพ
องค์การเภสัชกรรม
10:30-11:00 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
11:00-12:00 E-batch Record
ภญ.สิริลักษณ์ บัวเจริญ
หัวหน้าแผนกงานวิเคราะห์ 2 กองการควบคุมคุณภาพ 2
ฝ่ายประกันคุณภาพ
องค์การเภสัชกรรม
12:00-13:00 พักรับประทานอาหารเที่ยงและชมการแสดงสินค้า
13:00-15:00 Risk management
for documentation
TBC
15:00 -15:30 พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
15:30-16:30 What regulators expect : Integrating documentation,
data integrity and
the
pharmaceutical quality system
ภญ.อชิรญา ไพรสุวรรณ
เภสัชกรชำนาญการ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
| รหัสกิจกรรม |  | 2004-2-000-003-03-2569 |
เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้
จะได้ 10 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
ค่าลงทะเบียน
ตั้งแต่วันนี้ถึงวันที่
28 กุมภาพันธ์ 2569
สมาชิก TIPA 2,675 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
บุคคลทั่วไป 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม7%)
ระหว่าง 1 – 10
มีนาคม 2569
สมาชิก TIPA 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
บุคคลทั่วไป 3,745 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม7%)
การชำระเงินค่าลงทะเบียน
(รับชำระผ่านการโอนเงินตามเลขที่บัญชีด้านล่างนี้)
ชื่อบัญชี
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
ธนาคารไทยพาณิชย์
สาขาซอยทองหล่อ
บัญชีออมทรัพย์
เลขที่ 042-282031-1