การประชุมวิชาการ

เรื่อง ANALYTICAL METHOD VALIDATION FOR FDA CONPLIANCES

หลักการและเหตุผล

ในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา  การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาจำเป็นต้องใช้วิธีการวิเคราะห์ทดสอบที่มีน่าเชื่อถือ  ให้ผลการวิเคราะห์ทดสอบที่ถูกต้องและแม่นยำ  ดังนั้นวิธีการวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวจึงจำเป็นที่จะต้องดำเนินการตรวจสอบความใช้ได้ที่เรียกว่า  การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation)และเนื่องจากหัวข้อการวิเคราะห์ทดสอบ (Test items)  รวมทั้งวิธีการวิเคราะห์ทดสอบในหัวข้อเหล่านั้นมีหลายประเภทซึ่งมีทั้งการทดสอบทางเคมีและทางชีวภาพอาทิเช่น การวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay)  การทดสอบการละลาย (Dissolution)  การวิเคราะห์ทดสอบสารปนเปื้อน (Impurities) ทั้งที่เป็น OrganicและInorganic impurities  รวมทั้ง Residual solvents  ดังนั้นการทำความเข้าใจหลักการ  ตลอดจนการพิจารณาหัวข้อที่ต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง  จึงมีความจำเป็น  ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาสูตรตำรับ  การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป  การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process validation)  การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning validation)  ตลอดจนการศึกษาความคงสภาพ

และเนื่องจากในปัจจุบัน USP มีการปรับปรุงการควบคุมคุณภาพในส่วนของโลหะหนัก (Heavy metals)  มาเป็น Elemental impuritiesตาม General Chapter <232>Elemental impurities-Limits และ <233>Elemental impurities-Procedures ในการทดสอบดังกล่าวก็จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องด้วยเช่นกัน

นอกจากนี้หากมีการใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ถูกพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องจากห้องปฏิบัติการหนึ่ง (Transferring unit) โดยอีกห้องปฏิบัติการหนึ่ง (Receiving unit) เช่นห้องปฏิบัติการของฝ่ายควบคุมคุณภาพจะใช้วิธีที่พัฒนาจากห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา  จำเป็นต้องมีกระบวนการที่ทำให้มั่นใจได้ว่า Receiving unit จะสามารถดำเนินการทดสอบได้อย่างถูกต้อง ให้ผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ  โดยกระบวนการดังกล่าวได้แก่ Method Transfer  ซึ่งเป็นกระบวนการหนึ่งที่ถูกระบุได้ใน General Chapterของ USP (<1224> Transfer of Analytical Proceduresด้วย

ดังนั้นเพื่อให้การดำเนินงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบของห้องปฏิบัติการ  ให้ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือ  รวมทั้งผู้ที่เกี่ยวข้องจึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ  ตลอดจนดำเนินการได้สอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆของหน่วยกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ยาต่อไป

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·        เพื่อให้ทราบทิศทางของหน่วยกำกับดูแลในการพิจารณาการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์

·         เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์

·         เพื่อให้สามารถนำหลักการของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง

·         เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ระหว่างห้องปฏิบัติการ

 

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

ผู้บริหาร  ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ วิจัยและพัฒนา  ขึ้นทะเบียนตำรับยา   ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  และผู้สนใจทั่วไป

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุม วิชาการครั้งนี้ จะได้ 12.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง


กำหนดการประชุม

วันที่ 12 พฤศจิกายน 2562

8.00 – 8.50 น.     ลงทะเบียนและรับเอกสาร

8.50 – 9.00 น.     นายกสมาคมฯ กล่าวต้อนรับและเปิดงาน

9.00 – 10.00 น.   ความคาดหวังของผู้ชำนาญการในการพิจารณาการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับ

                         ผู้แทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

10.00 – 10.30 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

10.30 – 11.30 น. Analytical Method Validation : Characteristics and Requirements

                         ภญ. ดร. สุภาณี ดวงธีรปรีชา

                         อดีตเภสัชกรเชี่ยวชาญด้านคุณภาพและความปลอดภัยสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.30 – 12.15 น. Application of Best Practices in Analytical Method Validation (Part I)

                         ภญ. พร้อมพร จำนงธนาโชติ

                         ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท เมดิกา อินโนวา จำกัด

                         ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์

                         หัวหน้าแผนกพัฒนาวิธีวิเคราะห์ ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม

12.15 – 13.15 น. รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า

13.15 – 14.30 น. Application of Best Practices in Analytical Method Validation (Part II)

                         ภญ. พร้อมพร จำนงธนาโชติ

                         ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท เมดิกา อินโนวา จากัด

                         ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์

                         หัวหน้าแผนกพัฒนาวิธีวิเคราะห์ ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม

14.30 – 15.00 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.00 – 16.00 น. Analytical Method Validation Protocol and Report

                         ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์

                         หัวหน้าแผนกพัฒนาวิธีวิเคราะห์ ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม

16.00 – 17.00 น. Differences between Method Verification and Method Validation

                         ภญ. นพวรรณ อังกูรศันสนีย

                         รักษาการ ผู้อำนวยการกองบริหารระบบคุณภาพ การประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม


วันที่ 13 พฤศจิกายน 2562

9.00 – 10.30 น. Suitability Test for Microbiological Test

                         ภญ. พรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ

                         หัวหน้าแผนกงานชีววิเคราะห์ การประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม

10.30 – 11.00 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

11.00 – 12.00 น. Challenges in Analytical Method Transfer

                         ภญ. นพวรรณ อังกูรศันสนีย

                         รักษาการ ผู้อำนวยการกองบริหารระบบคุณภาพ การประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม

12.00 – 13.00 น. รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า

13.00 – 14.30 น. Method Validation for Elemental Impurities according to USP requirements

                         ภญ. เกศินี แสงจันทร์

                         ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

14.30 – 15.00 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า

15.00 – 17.00 น. Panel Discussion : ถ่ายทอดประสบการณ์การชี้แจงข้อบกพร่องในส่วนของ Analytical Method Validation จากการขึ้นทะเบียนตำรับยา

                         ทีมวิทยากรผู้บรรยาย


ระยะเวลาการฝึกอบรม

วันอังคาร ที่ 12 – วันพุธที่ 13 พฤศจิกายน 2562 เวลา 09.00– 17.00 น.

สถานที่ฝึกอบรม             

โรงแรมแอมบาสซาเดอร์  สุขุมวิท 11  กรุงเทพฯ

ค่าลงทะเบียน     

สมาชิกTIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)

บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)


ลงทะเบียน www.tipa.or.th/tipa/register/