การประชุมวิชาการ
เรื่อง ANALYTICAL METHOD VALIDATION FOR FDA CONPLIANCES
หลักการและเหตุผล
ในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาจำเป็นต้องใช้วิธีการวิเคราะห์ทดสอบที่มีน่าเชื่อถือ ให้ผลการวิเคราะห์ทดสอบที่ถูกต้องและแม่นยำ ดังนั้นวิธีการวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวจึงจำเป็นที่จะต้องดำเนินการตรวจสอบความใช้ได้ที่เรียกว่า การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation)และเนื่องจากหัวข้อการวิเคราะห์ทดสอบ (Test items) รวมทั้งวิธีการวิเคราะห์ทดสอบในหัวข้อเหล่านั้นมีหลายประเภทซึ่งมีทั้งการทดสอบทางเคมีและทางชีวภาพอาทิเช่น การวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) การทดสอบการละลาย (Dissolution) การวิเคราะห์ทดสอบสารปนเปื้อน (Impurities) ทั้งที่เป็น OrganicและInorganic impurities รวมทั้ง Residual solvents ดังนั้นการทำความเข้าใจหลักการ ตลอดจนการพิจารณาหัวข้อที่ต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง จึงมีความจำเป็น ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาสูตรตำรับ การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process validation) การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning validation) ตลอดจนการศึกษาความคงสภาพ
และเนื่องจากในปัจจุบัน USP มีการปรับปรุงการควบคุมคุณภาพในส่วนของโลหะหนัก (Heavy metals) มาเป็น Elemental impuritiesตาม General Chapter <232>Elemental impurities-Limits และ <233>Elemental impurities-Procedures ในการทดสอบดังกล่าวก็จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องด้วยเช่นกัน
นอกจากนี้หากมีการใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ถูกพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องจากห้องปฏิบัติการหนึ่ง (Transferring unit) โดยอีกห้องปฏิบัติการหนึ่ง (Receiving unit) เช่นห้องปฏิบัติการของฝ่ายควบคุมคุณภาพจะใช้วิธีที่พัฒนาจากห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา จำเป็นต้องมีกระบวนการที่ทำให้มั่นใจได้ว่า Receiving unit จะสามารถดำเนินการทดสอบได้อย่างถูกต้อง ให้ผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ โดยกระบวนการดังกล่าวได้แก่ Method Transfer ซึ่งเป็นกระบวนการหนึ่งที่ถูกระบุได้ใน General Chapterของ USP (<1224> Transfer of Analytical Procedures) ด้วย
ดังนั้นเพื่อให้การดำเนินงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบของห้องปฏิบัติการ ให้ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือ รวมทั้งผู้ที่เกี่ยวข้องจึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ ตลอดจนดำเนินการได้สอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆของหน่วยกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ยาต่อไป
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
· เพื่อให้ทราบทิศทางของหน่วยกำกับดูแลในการพิจารณาการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
· เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
· เพื่อให้สามารถนำหลักการของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง
· เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ระหว่างห้องปฏิบัติการ
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้
ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ วิจัยและพัฒนา ขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป
เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุม วิชาการครั้งนี้ จะได้ 12.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
กำหนดการประชุม
วันที่ 12 พฤศจิกายน 2562
8.00 – 8.50 น. ลงทะเบียนและรับเอกสาร
8.50 – 9.00 น. นายกสมาคมฯ กล่าวต้อนรับและเปิดงาน
9.00 – 10.00 น. ความคาดหวังของผู้ชำนาญการในการพิจารณาการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับ
ผู้แทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
10.00 – 10.30 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
10.30 – 11.30 น. Analytical Method Validation : Characteristics and Requirements
ภญ. ดร. สุภาณี ดวงธีรปรีชา
อดีตเภสัชกรเชี่ยวชาญด้านคุณภาพและความปลอดภัยสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
11.30 – 12.15 น. Application of Best Practices in Analytical Method Validation (Part I)
ภญ. พร้อมพร จำนงธนาโชติ
ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท เมดิกา อินโนวา จำกัด
ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์
หัวหน้าแผนกพัฒนาวิธีวิเคราะห์ ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม
12.15 – 13.15 น. รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า
13.15 – 14.30 น. Application of Best Practices in Analytical Method Validation (Part II)
ภญ. พร้อมพร จำนงธนาโชติ
ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพ บริษัท เมดิกา อินโนวา จากัด
ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์
หัวหน้าแผนกพัฒนาวิธีวิเคราะห์ ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม
14.30 – 15.00 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
15.00 – 16.00 น. Analytical Method Validation Protocol and Report
ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์
หัวหน้าแผนกพัฒนาวิธีวิเคราะห์ ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม
16.00 – 17.00 น. Differences between Method Verification and Method Validation
ภญ. นพวรรณ อังกูรศันสนีย
รักษาการ ผู้อำนวยการกองบริหารระบบคุณภาพ การประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม
วันที่ 13 พฤศจิกายน 2562
9.00 – 10.30 น. Suitability Test for Microbiological Test
ภญ. พรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ
หัวหน้าแผนกงานชีววิเคราะห์ การประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม
10.30 – 11.00 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
11.00 – 12.00 น. Challenges in Analytical Method Transfer
ภญ. นพวรรณ อังกูรศันสนีย
รักษาการ ผู้อำนวยการกองบริหารระบบคุณภาพ การประกันคุณภาพ โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม
12.00 – 13.00 น. รับประทานอาหารกลางวันและชมการแสดงสินค้า
13.00 – 14.30 น. Method Validation for Elemental Impurities according to USP requirements
ภญ. เกศินี แสงจันทร์
ผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ บริษัท อาร์เอกซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด
14.30 – 15.00 น. พักรับประทานอาหารว่างและชมการแสดงสินค้า
15.00 – 17.00 น. Panel Discussion : ถ่ายทอดประสบการณ์การชี้แจงข้อบกพร่องในส่วนของ Analytical Method Validation จากการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ทีมวิทยากรผู้บรรยาย
ระยะเวลาการฝึกอบรม
วันอังคาร ที่ 12 – วันพุธที่ 13 พฤศจิกายน 2562 เวลา 09.00– 17.00 น.
สถานที่ฝึกอบรม
โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
ค่าลงทะเบียน
สมาชิกTIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
ลงทะเบียน www.tipa.or.th/tipa/register/