Qualification of Pharmaceutical Systems and Equipment


หลักการและเหตุผล

     หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องทำการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบการที่ใช้ในการผลิต (Qualificationof equipment and systems )ซึ่งเป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆ มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง

     การตรวจรับรองดังกล่าว ประกอบด้วยขั้นตอนตามลำดับดังนี้ ได้แก่ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirement Specification ;URS) การตรวจรับรองการออกแบบ (Design Qualification ; DQ) การทดสอบการยอมรับที่โรงงานของผู้ส่งมอบ (Factory Acceptance Test ; FAT)การทดสอบการยอมรับที่สถานที่ผลิต (Site AcceptanceTest ; SAT) การตรวจรับรองการติดตั้ง (Installation Qualification ; IQ) การตรวจรับรองการทำงาน  (Operational Qualification ; OQ) การตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance Qualification ; PQ) และใช้การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management ;QRM) เข้ามาร่วมประเมินกระบวนการตรวจรับรองด้วยนอกจากนี้การตรวจรับรองยังต้องคำนึงถึงข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆต้องอาศัยความรู้ความเข้าใจและการประสานงานร่วมกันระหว่างคณะทำงานของผู้ส่งมอบ( supplier )กับคณะทำงานของผู้ผลิตยา เพื่อที่จะสามารถดำเนินการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบสนับสนุนที่ใช้ในการผลิตได้อย่างถูกต้อง และดำเนินการได้ อย่างราบรื่น

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·       เพื่อทราบข้อกำหนดในการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบสนับสนุนในการผลิตยา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. 2559 (ภาคผนวก ๑๔) และ PIC/S GMP (PE 009-14 Annexes 15)

·       เพื่อเข้าใจและสามารถนำหลักการของการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management)ในการตัดสินใจเกี่ยวกับขอบเขตและปริมาณของกิจกรรมการตรวจรับรอง

·       เพื่อเข้าใจการตรวจรับรองแต่ละขั้นตอน และความสัมพันธ์ของขั้นตอนเหล่านี้ตามหลักของ V-Modelรวมไปถึงความรับผิดชอบระหว่างผู้ส่งมอบกับผู้ผลิตยา

·       เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบสนับสนุน ต่างๆและสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการตรวจรับรองได้อย่างถูกต้อง เช่น ระบบPurified water, HVAC, Compressed dry air  , Building Automation System

·       เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือ ที่ใช้ในการผลิต และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง เช่น เครื่อง Rotary tableting machine, Fluid Bed Dryer, Filling Machines, Dissolution Tester

 

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

ผู้บริหาร  ประกันคุณภาพ  ควบคุมคุณภาพ  ผลิต   วิศวกรรม  ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP  ผู้ส่งมอบหรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือและระบบสนับสนุนในการผลิตยา  และผู้สนใจทั่วไป

 

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 12.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง

 

ระยะเวลาการฝึกอบรมวันอังคาร ที่ 20- วันพุธที่ 21สิงหาคม2562       เวลา 09.00 น.  – 17.00 น.    

สถานที่   โรงแรม แอมบาสซาเดอร์  สุขุมวิท 11  กรุงเทพฯ

ค่าลงทะเบียน  สมาชิกTIPA   คนละ 4,280  บาท (​รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )

บุคคลทั่วไป    คนละ 5,350   บาท (​รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )